Жодних нових випадків ВІЛ-інфекцій після прийому PrEP двічі на рік

Ленакапавір, ін'єкційний інгібітор капсиду ВІЛ-1, що вводиться двічі на рік, показав 100% ефективність у запобіганні ВІЛ серед жінок з високим ризиком зараження, згідно з проміжним аналізом дослідження фази 3 PURPOSE 1. Результати були настільки обнадійливими, що незалежний комітет з моніторингу даних рекомендував компанії Gilead Sciences припинити засекречену фазу дослідження і запропонувати ленакапавір у відкритому режимі всім учасникам. Результати були несподіваними та захоплюючими.

Запрошуємо вас до перегляду IV медичний форум міжсекторальної взаємодії лікарів «Stop Infections»!

"Я давно працюю в галузі дослідження ВІЛ, і жодне інше дослідження фази 3 з PrEP не виявило жодного випадку інфекції", сказала Мупалі Дас, доктор медичних наук, виконавчий директор з клінічної розробки в Gilead Sciences, Фостер-Сіті, Каліфорнія. PURPOSE 1 оцінює безпеку та ефективність двох режимів: підшкірного введення ленакапавіру двічі на рік для доконтактної профілактики та щоденного прийому перорального препарату 1 (емтрицитабін 200 мг і тенофовіру алафенамід 25 мг) серед жінок та дівчат віком 16-25 років. Ці два препарати порівнюються зі стандартним щоденним прийомом перорального препарату 2 (емтрицитабін 200 мг і тенофовіру дизопроксил фумарат 300 мг). Не було зафіксовано жодного випадку ВІЛ-інфекції серед понад 2000 жінок у групі ленакапавіру; тоді як частота ВІЛ-інфекцій у групі препарату 1 склала 2,02 на 100 людино-років, а в групі препарату 2 — 1,69 на 100 людино-років. Фонова частота ВІЛ-інфекцій, один з основних кінцевих точок дослідження, склала 2,41 на 100 людино-років з ленакапавіром. Усі препарати показали безпеку та добру переносимість, а повні проміжні дані з дослідження будуть оприлюднені на майбутній конференції, за словами Дас.

Жодних нових випадків

Медична спільнота "в захваті" від отриманих результатів, зазначила Моніка Ганді, доктор медичних наук, директор UCSF-Gladstone Center for AIDS Research.

Ми маємо дочекатися повних даних, але на цей час препарат показав 100% ефективність і значно перевершив інші методи лікування.

Ганді зазначила, що чекає на додаткові деталі щодо побічних ефектів та переносимості, а також частоти відмов від участі в дослідженні та причин відмови. Наприклад, ленакапавір зазвичай викликає утворення вузликів під шкірою, які є депо, з яких препарат вивільняється протягом 6 місяців. Ганді цікавиться, чи знайшли ці вузлики будь-які учасники настільки дискомфортними, що відмовилися від лікування. Світова епідемія ВІЛ все ще триває, з 1,3 мільйона нових інфекцій у 2022 році, і наявні пероральні варіанти PrEP, а також довготривала ін'єкція каботегравіру, поки що не змогли досягти бажаного зниження рівня інфекцій, зазначила Ганді.

Ми чекали на інший варіант.

 Ін'єкція ленакапавіру двічі на рік є легкою та зручною у застосуванні порівняно з пероральним PrEP. Багато людей — особливо молоді, такі як ті, що беруть участь у PURPOSE 1 — знаходять важким пам'ятати про щоденний прийом таблеток.

Дискретний варіант

Багато учасників дослідження зазначили, що їх турбувала стигма, пов'язана з PrEP для ВІЛ. Вони не хотіли, щоб люди бачили пляшку з таблетками у їхньому будинку або чули, як вона брязкає у їхній сумці. Тому ін'єкція, що робиться лише двічі на рік у кабінеті лікаря, є привабливою.

"Це дискретний варіант. Люди були дуже раді можливості зберегти приватність і не приймати щоденні таблетки", сказала Дас.

"PrEP працює лише тоді, коли його приймають." Краща прихильність до режиму лікування, ймовірно, є однією з причин, чому ленакапавір перевершив пероральний PrEP. Але ленакапавір також має унікальний механізм дії як багатоступеневий інгібітор вірусного капсиду, зазначила Дас. Він націлюється на капсид як до, так і після інтеграції вірусу в ядро, що може бути ще однією причиною його потужності. Хоча результати обнадійливі, все ще існує певна стурбованість щодо доступності препарату, особливо в країнах з низьким та середнім рівнем доходу, де тягар ВІЛ є найвищим.

"Ніхто не знає, як Gilead планує зробити цей препарат доступним", сказала Ганді.

Проблеми доступу

Компанія не приєдналася до Патентного пулу лікарських засобів (MPP), щоб дозволити іншим компаніям виробляти генеричні формули ленакапавіру, що, за словами Ганді, є традиційним шляхом для забезпечення дешевших альтернатив у бідніших країнах. "Катастрофічний" запуск ін'єкційного каботегравіру, який все ще не широко доступний у країнах з низьким рівнем доходу, є тривожним прецедентом, зазначила вона. Gilead Sciences підтвердила, що всі 5300 учасників дослідження PURPOSE 1 матимуть можливість продовжувати отримувати ленакапавір до моменту, коли препарат стане загальнодоступним у їхній країні. Компанія зобов'язалася забезпечити спеціальні поставки Gilead Sciences у країнах, де потреба найбільша, до моменту, коли добровільні ліцензійні партнери зможуть постачати високоякісні, недорогі версії ленакапавіру. І замість того, щоб звертатися до стороннього MPP, Gilead Sciences веде переговори про добровільну ліцензійну програму безпосередньо з іншими партнерами для постачання генеричних версій препарату в бідніші країни. Ленакапавір вже схвалений для лікування мультирезистентного ВІЛ, але ще не схвалений для профілактики ВІЛ. Сестринське дослідження PURPOSE 2 продовжується і тестує ленакапавір серед чоловіків, що мають секс з чоловіками, і трансгендерних чоловіків, трансгендерних жінок. Якщо ці результати, які очікуються до кінця 2024 або на початку 2025 року, будуть позитивними, компанія перейде до подання регуляторних заявок на PrEP з ленакапавіром. Також триває три інші дослідження. PURPOSE 3 і PURPOSE 4 — це менші дослідження в США, які включають жінок та людей, що вживають наркотики, а PURPOSE 5 залучає людей з високим ризиком ВІЛ у Франції та Великобританії для надання європейських даних європейським регуляторам.

ДЖЕРЕЛО: https://www.medscape.com/

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.