FDA схвалило перший біоаналог інсуліну швидкої дії для пацієнтів з діабетом

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило біоподібний препарат інсуліну швидкої дії для покращення глікемічного контролю у дорослих і дітей із цукровим діабетом. Новий інсуліновий біосиміляр є першим схваленим швидкодіючим біоаналогом, що дозволяє пацієнтам мати доступ до більш доступного та ефективного лікування.

Цей інсулін допомагає знизити різкі коливання рівня цукру в крові під час прийому їжі, забезпечуючи кращий контроль глікемії. Він доступний у вигляді 3-мілілітрової попередньо заповненої шприц-ручки для одноразового використання та 10-мілілітрового багатодозового флакона.

Це схвалення є значним кроком у розширенні можливостей лікування діабету, оскільки біосиміляри сприяють зниженню вартості лікування та покращенню доступу до життєво необхідних препаратів. За словами представників FDA, нині вже схвалено три біоподібні інсуліни для лікування діабету, що є важливим кроком у створенні конкурентного ринку ліків.

«Схвалення біоподібного інсуліну підкреслює нашу відданість підвищенню ефективності процесу реєстрації біосимілярів, що сприяє розширенню доступу до безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів за потенційно нижчою ціною», — зазначили у FDA.

Що таке біосиміляр і чому це важливо?

Біологічні препарати, включаючи інсулін, відіграють ключову роль у лікуванні багатьох хронічних захворювань. Біосиміляр – це біологічний продукт, який має майже ідентичний склад до оригінального препарату та не має клінічно значущих відмінностей у безпеці чи ефективності.

Значення для пацієнтів з діабетом.

У США понад 38 мільйонів людей живуть із діабетом, з яких приблизно 8,4 мільйона покладаються на інсулін швидкої або тривалої дії. Інсулін є життєво важливим гормоном, що допомагає глюкозі проникати в клітини для використання як енергії. При діабеті рівень інсуліну може бути недостатнім, що призводить до підвищення рівня цукру в крові та серйозних ускладнень.

Фахівці наголошують, що розширення доступу до біосимілярів може значно покращити життя пацієнтів, надаючи більше варіантів лікування за доступнішою ціною.

Рекомендації щодо застосування.

• Біосиміляр слід вводити за 5-10 хвилин до їжі.
• Ін'єкції виконуються підшкірно у живіт, сідниці, стегна або плечі.
• Дозування підбирається індивідуально та коригується відповідно до потреб пацієнта.

Можливі побічні ефекти.

Як і всі інсулінові препарати, біосиміляр швидкої дії може викликати серйозні побічні ефекти, серед яких:

• Гіпоглікемія (різке зниження рівня цукру в крові),
• Алергічні реакції,
• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Серед поширених побічних ефектів:

• Реакції у місці ін’єкції (почервоніння, набряк, свербіж),
• Ліподистрофія (зміна жирової тканини у місці ін'єкції),
• Набряки кінцівок,
• Набір ваги.

Схвалення першого біосиміляра швидкої дії для лікування діабету є важливим кроком у забезпеченні доступу пацієнтів до ефективного лікування. Біосиміляри відіграють ключову роль у зниженні вартості терапії та створенні конкурентного фармацевтичного ринку, що сприяє кращому контролю діабету серед населення.

ДЖЕРЕЛО: FDA

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.