NICE рекомендував фінеренон для лікування серцевої недостатності зі збереженою або помірно зниженою фракцією викиду

Національний інститут охорони здоров’я і досконалості медичної допомоги Великої Британії (NICE) у фінальному проєкті рекомендацій підтримав застосування фінеренону як варіанту лікування дорослих із симптоматичною хронічною серцевою недостатністю зі збереженою або помірно зниженою фракцією викиду.

Йдеться про пацієнтів із фракцією викиду лівого шлуночка від 41% і вище, для яких можливості терапії, що безпосередньо впливає на перебіг захворювання, досі залишалися обмеженими.

Фінеренон належить до нестероїдних антагоністів мінералокортикоїдних рецепторів і може стати ще одним варіантом модифікуючої терапії після інгібіторів натрій-глюкозного котранспортера 2 типу.

Чому нова рекомендація важлива

Серцева недостатність зі збереженою та помірно зниженою фракцією викиду становить значну частину всіх випадків хронічної серцевої недостатності.

Такі пацієнти часто мають задишку, швидку втомлюваність, знижену толерантність до фізичного навантаження та периферичні набряки. Захворювання нерідко поєднується з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією та іншими серцево-судинними патологіями.

За оцінками NICE, близько половини пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю в Англії можуть мати саме збережену або помірно знижену фракцію викиду.

Водночас ця категорія пацієнтів залишається складною для лікування, оскільки кількість препаратів із доведеною здатністю зменшувати ризик погіршення перебігу захворювання є обмеженою.

Другий напрям модифікуючої терапії

До цього одним із ключових класів препаратів, які продемонстрували здатність покращувати клінічні результати при серцевій недостатності зі збереженою або помірно зниженою фракцією викиду, були інгібітори SGLT2.

Нові рекомендації розширюють можливості терапії за рахунок нестероїдного антагоніста мінералокортикоїдних рецепторів.

Це особливо важливо для пацієнтів, які продовжують мати симптоми або залишаються у групі високого ризику госпіталізацій, незважаючи на стандартне лікування.

Які дані стали підставою для рекомендації

Рішення NICE ґрунтується на результатах великого рандомізованого клінічного дослідження III фази FINEARTS-HF.

До нього включили 6001 дорослого пацієнта віком від 40 років із хронічною серцевою недостатністю та фракцією викиду лівого шлуночка 40% або вище.

Учасників рандомізували у дві групи:

• 3003 пацієнти отримували фінеренон у поєднанні зі стандартною терапією;
• 2998 пацієнтів отримували плацебо разом зі стандартним лікуванням.

Основною кінцевою точкою був комбінований показник, що включав загальну кількість епізодів погіршення серцевої недостатності та смерть від серцево-судинних причин.

Ризик первинної кінцевої точки знизився на 16%

За результатами дослідження фінеренон статистично значущо знизив ризик комбінованої первинної кінцевої точки порівняно з плацебо.

Співвідношення показників становило 0,84, що відповідає приблизно 16% зниженню ризику.

Основний внесок у результат забезпечило зменшення кількості епізодів погіршення серцевої недостатності.

Для цього показника співвідношення становило 0,82, тобто ризик був приблизно на 18% нижчим у групі фінеренону.

Це означає, що препарат насамперед впливав на частоту клінічного погіршення, яке може призводити до госпіталізації або потребувати невідкладної інтенсифікації лікування.

Вплив на смертність залишився невизначеним

Водночас дослідження не продемонструвало статистично значущого зниження серцево-судинної смертності.

Співвідношення ризиків для смерті від серцево-судинних причин становило 0,93.

Для загальної смертності також спостерігалася числова тенденція на користь фінеренону, але різниця не досягла статистичної значущості.

Таким чином, основна доведена клінічна перевага препарату в цій популяції наразі полягає у зменшенні ризику погіршення серцевої недостатності, а не у встановленому зниженні смертності.

Чим нестероїдний антагоніст може відрізнятися від спіронолактону

Одним із важливих питань є місце фінеренону порівняно зі стероїдними антагоністами мінералокортикоїдних рецепторів.

Клінічні експерти, залучені до оцінки NICE, звернули увагу, що нестероїдна структура потенційно може забезпечувати кращу переносимість у частини пацієнтів.

Зокрема, препарат не має типових антиандрогенних побічних ефектів, характерних для спіронолактону.

Це може мати значення для літніх та ослаблених пацієнтів із кількома супутніми захворюваннями.

Також нестероїдний антагоніст може розглядатися у випадках, коли стероїдні препарати погано переносяться або їх використання є складним через супутню патологію.

Водночас NICE окремо наголошує: прямого порівняльного дослідження фінеренону та спіронолактону саме у пацієнтів із серцевою недостатністю зі збереженою або помірно зниженою фракцією викиду немає.

Непрямі порівняння залишаються недостатньо переконливими, тому говорити про безумовну перевагу одного препарату над іншим поки що не можна.

Особливу увагу слід приділяти функції нирок і рівню калію

Як і інші антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів, фінеренон потребує контролю функції нирок та електролітного балансу.

Початкова доза визначається з урахуванням розрахункової швидкості клубочкової фільтрації.

У клінічній практиці важливим залишається моніторинг рівня калію, особливо у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом або одночасним застосуванням інших препаратів, які можуть підвищувати ризик гіперкаліємії.

Таким чином, нова терапевтична можливість не скасовує необхідності індивідуального підбору лікування та лабораторного контролю.

Яке місце фінеренон може зайняти у терапії

Нова рекомендація розширює можливості для пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю при фракції викиду 41% і вище.

Водночас вона не означає, що фінеренон має замінити інші рекомендовані класи препаратів.

Його місце слід розглядати у контексті комплексної терапії з урахуванням:

• фенотипу серцевої недостатності;
• вираженості симптомів;
• функції нирок;
• рівня калію;
• артеріального тиску;
• супутнього цукрового діабету;
• хронічної хвороби нирок;
• переносимості інших антагоністів мінералокортикоїдних рецепторів;
• терапії інгібіторами SGLT2 та іншими рекомендованими препаратами.

Для пацієнтів із помірно зниженою фракцією викиду також можуть застосовуватися інші класи лікарських засобів відповідно до клінічної ситуації.

До 280 тисяч пацієнтів можуть відповідати критеріям лікування

За оцінками NICE, потенційно до 280 000 людей в Англії можуть відповідати критеріям для застосування цієї терапії.

Остаточні рекомендації очікуються у серпні 2026 року.

Після їх офіційної публікації система охорони здоров’я Англії повинна буде забезпечити доступність рекомендованого лікування у встановлені строки.

Що означають результати для практики

Результати FINEARTS-HF демонструють, що блокада мінералокортикоїдних рецепторів нестероїдним препаратом може зменшувати ризик клінічного погіршення у пацієнтів із серцевою недостатністю зі збереженою або помірно зниженою фракцією викиду.

Водночас очікувати доведеного впливу на смертність на підставі наявних результатів поки що не слід.

Нова рекомендація є важливим кроком у розширенні терапевтичних можливостей для складної та дуже поширеної групи пацієнтів, для яких протягом багатьох років існувало небагато варіантів лікування з доведеним впливом на перебіг захворювання.

ДЖЕРЕЛО: Medscape

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.