У США схвалили новий препарат для лікування РДУГ. Він діє подібно до антидепресантів

Сентанафадин став першим схваленим препаратом для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю, який одночасно пригнічує зворотне захоплення норадреналіну, дофаміну та серотоніну.

Управління з контролю за продуктами і лікарськими засобами США схвалило сентанафадин для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років із масою тіла щонайменше 20 кг.

Препарат випускатиметься у формі капсул із пролонгованим вивільненням для приймання один раз на добу.

Сентанафадин став першим і поки єдиним схваленим інгібітором зворотного захоплення одразу трьох нейромедіаторів — норадреналіну, дофаміну та серотоніну. В офіційній інструкції його водночас класифіковано як стимулятор центральної нервової системи.

Як діє сентанафадин

Механізм дії препарату при РДУГ остаточно не встановлений.

Відомо, що сентанафадин зв’язується з транспортерами:

• норадреналіну;
• дофаміну;
• серотоніну

та пригнічує зворотне захоплення цих нейромедіаторів.

У результаті збільшується їх доступність у нейрональних шляхах, пов’язаних із регуляцією уваги, імпульсивності та поведінки.

За окремими рисами цей механізм нагадує дію деяких антидепресантів, які також впливають на зворотне захоплення нейромедіаторів. Водночас називати сентанафадин антидепресантом некоректно: препарат схвалений саме для лікування РДУГ і належить до стимуляторів центральної нервової системи.

Чому потрібні нові варіанти лікування

РДУГ є хронічним нейророзвитковим розладом, основними проявами якого є неуважність, гіперактивність та імпульсивність.

У США розлад діагностований приблизно у 7 мільйонів дітей і 15,5 мільйона дорослих.

Основу фармакотерапії РДУГ традиційно становлять стимулятори центральної нервової системи. Також застосовуються нестимулювальні препарати, зокрема селективний інгібітор зворотного захоплення норадреналіну атомоксетин.

Поява засобу з потрійним механізмом дії розширює можливості індивідуального підбору терапії для пацієнтів, у яких ефективність або переносимість наявних препаратів є недостатньою.

Що показали клінічні дослідження

Схвалення ґрунтується на результатах чотирьох основних досліджень III фази, проведених серед дорослих і педіатричних пацієнтів із РДУГ.

У дослідженнях сентанафадин забезпечував статистично значуще зменшення основних симптомів розладу порівняно з плацебо, включно з неуважністю, гіперактивністю та імпульсивністю.

У дослідженнях серед дорослих оцінювали ефективність двох добових доз сентанафадину порівняно з плацебо протягом шести тижнів. Раніші дані також вказували на відокремлення ефекту від плацебо вже приблизно через один тиждень лікування.

Ефективність у дітей і підлітків підтверджена двома короткостроковими рандомізованими плацебо-контрольованими дослідженнями та довготривалим відкритим дослідженням безпеки.

Кому призначатимуть препарат

Сентанафадин схвалений для:

• дорослих із РДУГ;
• підлітків віком 13–17 років;
• дітей віком від 6 років;
• педіатричних пацієнтів із масою тіла щонайменше 20 кг.

Препарат не рекомендований дітям молодше 6 років через вищу частоту зниження маси тіла, а також дітям із масою тіла менше 20 кг через недостатність даних і ризик втрати ваги.

Як застосовують сентанафадин

Препарат випускається у формі капсул із пролонгованим вивільненням і застосовується один раз на добу.

Для дітей віком 6–12 років доза визначається відповідно до маси тіла:

• від 20 до менш ніж 35 кг — 140 мг один раз на добу;
• від 35 до 50 кг — 210 мг один раз на добу;
• понад 50 кг — 280 мг один раз на добу.

Для підлітків 13–17 років рекомендована доза становить 280 мг один раз на добу.

Дорослим лікування також призначають один раз на добу відповідно до офіційної інструкції та індивідуальної клінічної оцінки.

Найпоширеніші небажані реакції

У клінічних дослідженнях серед найчастіших побічних ефектів відзначали:

• зниження апетиту;
• нудоту;
• головний біль;
• безсоння та інші порушення сну;
• зниження маси тіла;
• підвищення артеріального тиску й частоти серцевих скорочень.

У дітей тривале застосування також асоціювалося зі сповільненням лінійного росту, тому під час лікування необхідно контролювати зріст і масу тіла.

Важливі застереження

Офіційна інструкція містить рамкове попередження щодо:

• суїцидальних думок і поведінки у педіатричних пацієнтів віком від 6 років;
• ризику зловживання, неправильного використання та розвитку залежності.

У короткостроковому шеститижневому дослідженні серед дітей віком 6–12 років суїцидальні думки та поведінку реєстрували частіше у групі сентанафадину, ніж у групі плацебо.

Перед початком лікування необхідно оцінити:

• ризик зловживання та залежності;
• наявність серцево-судинних захворювань;
• артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень;
• ризик маніакального епізоду;
• наявність моторних або вокальних тиків;
• сімейний анамнез синдрому Туретта.

Під час лікування необхідне спостереження за психічним станом, серцево-судинними показниками, апетитом, масою тіла та ростом дитини.

Перегляньте запис:

Чи можна вважати препарат нестимулятором

Незвичний механізм сентанафадину може створювати враження, що це нестимулювальний препарат, подібний до антидепресантів.

Однак FDA офіційно визначає його як інгібітор зворотного захоплення норадреналіну, дофаміну й серотоніну та стимулятор центральної нервової системи.

Крім того, препарат очікує остаточного визначення категорії контролю з боку Управління США з боротьби з наркотиками перед виходом на ринок. Компанія планує розпочати продаж у США пізніше у 2026 році.

Дослідження у пацієнтів із тривожністю

Компанія також вивчає сентанафадин у дорослих із РДУГ та супутньою тривожністю.

У дослідженні IIIb фази препарат продемонстрував статистично значуще та клінічно важливе покращення симптомів РДУГ порівняно з плацебо. Повні результати планують представити на науковій конференції.

Практичне значення

Сентанафадин пропонує новий механізм фармакотерапії РДУГ, одночасно впливаючи на норадреналін, дофамін і серотонін.

Препарат продемонстрував ефективність у дітей, підлітків і дорослих та застосовується один раз на добу.

Водночас це не просто «антидепресант для РДУГ». Сентанафадин класифікований як стимулятор центральної нервової системи та має важливі застереження щодо суїцидальних проявів у дітей, серцево-судинних ефектів, втрати маси тіла, порушення росту й потенціалу зловживання.

Тому рішення про його застосування має ґрунтуватися на індивідуальній оцінці користі та ризиків, а лікування потребує системного клінічного моніторингу.

ДЖЕРЕЛО: Nauka.ua

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.