Біль у плечі після вакцинації: наскільки часто це справжнє ускладнення?

Нове популяційне дослідження JAMA Internal Medicine охопило понад 1,8 млн вакцинацій проти COVID-19 та грипу. Результат досить заспокійливий: справжня SIRVA виявилася рідкісною після обох щеплень. Після вакцинації проти COVID-19 її частота становила 1,84 випадку на 10 000 введень, після вакцинації проти грипу — 1,15 на 10 000.

Не кожен біль у плечі після щеплення — це SIRVA

Саме визначення випадку в цьому дослідженні було доволі жорстким. Щоб симптоми класифікували як SIRVA, вони мали виникнути в тому самому плечі, куди вводили вакцину, розпочатися не пізніше ніж через сім днів після щеплення і тривати понад 30 днів.

Крім того, вакцинація мала розглядатися як можлива причина проблеми, а іншого чіткого пояснення стану плеча не повинно було бути. Пацієнтів із попередньою патологією цього плеча або запланованими ще до вакцинації консультаціями щодо нього виключали.

Тобто звичайна болючість у місці ін’єкції, яка триває день або кілька днів, до SIRVA не належить. Дослідників цікавили саме нові та стійкі плечові симптоми.

Понад 1,9 млн вакцинацій у реальній клінічній практиці

Дослідження провели в системі Kaiser Permanente Southern California. До нього включили дорослих віком від 18 років, які отримали внутрішньом’язову вакцинацію в дельтоподібний м’яз у період із 1 серпня 2023 року до 30 квітня 2024 року.

Загалом проаналізували 1 366 362 людини та 1 901 588 вакцинацій. Середній вік вакцинованих становив 58,4 року, 57,3% учасників були жінками.

Для основного порівняння використали 596 614 вакцинацій проти COVID-19 та 1 234 022 вакцинації проти грипу. Ще 70 952 рази обидві вакцини вводили одночасно.

Майже всі вакцини проти COVID-19 у цьому дослідженні були мРНК-вакциною Pfizer-BioNTech. Серед вакцин проти грипу приблизно дві третини становили стандартні інактивовані чотиривалентні вакцини, а близько третини — високодозові.

Скільки випадків SIRVA насправді виявили?

У головному аналізі дослідники виявили 252 випадки SIRVA: 110 після вакцинації проти COVID-19 та 142 після вакцинації проти грипу.

Це відповідало частоті 1,84 випадку на 10 000 вакцинацій проти COVID-19 та 1,15 випадку на 10 000 вакцинацій проти грипу.

Після статистичної корекції ризик SIRVA після вакцинації проти COVID-19 був у 1,63 раза вищим. Але абсолютна різниця була невеликою — лише 0,67 додаткового випадку на 10 000 вакцинацій, або приблизно 7 додаткових випадків на 100 000 щеплень.

Ще 13 випадків SIRVA зареєстрували після одночасного введення вакцин проти COVID-19 і грипу. Статистично значущого збільшення ризику порівняно з вакцинацією лише проти грипу при цьому не виявили.

Перегляньте записи:

Майже у 95% випадків симптоми починалися протягом двох днів

Хоча визначення SIRVA дозволяло початок симптомів протягом семи днів після вакцинації, фактично у переважної більшості пацієнтів вони виникали значно раніше.

Серед усіх 265 випадків, включно з одночасними вакцинаціями, у 251 пацієнта — 94,7% — симптоми почалися протягом перших двох днів. Лише у 14 випадках їхній початок припав на 3–7-й день.

При цьому проблема не була короткочасною. Медіанний час до першого звернення через симптоми плеча становив 46 днів після вакцинації проти грипу та 51,5 дня після вакцинації проти COVID-19. Останнє пов’язане з плечем звернення відбувалося в середньому значно пізніше — приблизно через 100–130 днів.

Це ще раз демонструє відмінність між звичайною поствакцинальною болючістю та SIRVA: у другому випадку симптоми є стійкими й можуть потребувати медичної допомоги протягом місяців.

А що з пацієнтами старше 65 років?

Ця група заслуговувала окремого аналізу, оскільки людям старшого віку часто рекомендують високодозову вакцину проти грипу.

Серед осіб віком ≥65 років частота SIRVA після вакцинації проти COVID-19 становила 2,11 випадку на 10 000, а після високодозової вакцини проти грипу — 1,63 на 10 000.

Після статистичної корекції достовірної різниці між цими двома групами не було: скориговане відношення ризиків становило 1,41, але 95% довірчий інтервал — від 0,92 до 2,15.

Тобто серед людей старше 65 років дослідження не показало, що вакцинація проти COVID-19 має статистично значуще вищий ризик SIRVA порівняно з рекомендованою високодозовою вакциною проти грипу.

Перегляньте запис:

Чи справа лише в неправильній техніці ін’єкції?

Класичне пояснення SIRVA пов’язане з технікою вакцинації. Якщо препарат вводять занадто високо або глибоко і він потрапляє не лише в дельтоподібний м’яз, а в структури плечового суглоба, це може викликати виражену локальну запальну реакцію та тривалі симптоми.

Однак результати цього дослідження змусили авторів припустити, що механізм може бути складнішим. Частота SIRVA поступово збільшувалася від стандартної вакцини проти грипу до високодозової та вакцини проти COVID-19.

Автори припускають, що поряд із технікою ін’єкції певну роль може відігравати й інтенсивність імунно-запальної відповіді на вакцину. Але це лише гіпотеза, сформована на основі спостережуваного патерну, а не доведений механізм.

Як дослідники знаходили випадки?

Проаналізувати вручну медичні записи після майже двох мільйонів вакцинацій практично неможливо, тому автори використали валідований алгоритм обробки природної мови.

Спочатку за кодами ICD-10-CM відбирали потенційні нові захворювання плеча, зареєстровані протягом 180 днів після щеплення, за умови відсутності аналогічної проблеми протягом попереднього року. Потім алгоритм аналізував клінічні записи, визначаючи анатомічний, часовий та причинний зв’язок між вакцинацією і симптомами.

Цікаво, що термін SIRVA безпосередньо був записаний у медичній документації лише у 7 підтверджених випадках — 2,6%. Тобто цей стан у реальній практиці значно частіше фіксується під іншими клінічними формулюваннями, ніж прямо позначається як SIRVA.

Чому результат не варто використовувати як аргумент проти вакцинації?

Ключова цифра роботи — не лише відносний ризик 1,63, а й абсолютний ризик.

Після вакцинації проти COVID-19 дослідники виявляли приблизно 18 випадків SIRVA на 100 000 вакцинацій, після вакцинації проти грипу — приблизно 12 на 100 000. Скоригована додаткова різниця становила близько семи випадків на 100 000 щеплень.

Тобто навіть там, де статистично виявлялася різниця, сама подія залишалася дуже рідкісною. Автори підкреслюють, що цей невеликий абсолютний ризик необхідно розглядати разом із доведеною користю вакцинації проти COVID-19 і грипу в запобіганні тяжкому перебігу захворювань та госпіталізаціям.

Які обмеження має дослідження?

Випадки SIRVA визначали переважно за допомогою алгоритму аналізу медичних записів, а не шляхом детального ручного перегляду кожного потенційного випадку. Тому повністю виключити помилки класифікації автори не можуть.

Дослідження також проводили в одній великій системі охорони здоров’я Південної Каліфорнії та лише протягом сезону 2023–2024 років. Майже всі введені вакцини проти COVID-19 були мРНК-вакциною Pfizer-BioNTech, тому результати не обов’язково можна переносити на інші вакцинні платформи або попередні періоди пандемії.

Крім того, це спостережне дослідження. Воно може показати різницю в частоті подій між вакцинами, але не дозволяє остаточно встановити механізм її виникнення.

Що важливо запам’ятати лікарю?

Біль у плечі після вакцинації сам по собі не означає SIRVA. У цьому дослідженні випадок визначали як нові симптоми в тому самому плечі, що виникли протягом семи днів після щеплення, тривали понад 30 днів, мали можливий зв’язок із вакцинацією та не мали іншої очевидної причини.

Після більш ніж 1,8 млн окремо введених вакцин SIRVA виявляли рідко: 1,84 випадку на 10 000 вакцинацій проти COVID-19 і 1,15 на 10 000 вакцинацій проти грипу. Скоригована абсолютна різниця становила близько 7 додаткових випадків на 100 000 вакцинацій.

Серед пацієнтів ≥65 років статистично значущої різниці між вакцинацією проти COVID-19 та високодозовою вакцинацією проти грипу не виявили. Одночасне введення двох вакцин також не було пов’язане зі статистично значущим збільшенням ризику порівняно з вакцинацією лише проти грипу.

Отже, SIRVA — реальне, але дуже рідкісне ускладнення вакцинації. Для практики важливо не плутати його зі звичайною короткочасною місцевою реакцією, дотримуватися правильної техніки внутрішньом’язового введення і звертати увагу на пацієнтів, у яких біль або обмеження рухів у плечі не зникають протягом тижнів.

ДЖЕРЕЛО: JAMA Internal Medicine

На платформі «Accemedin» багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.