FDA схвалює клінічні випробування трансплантації нирок свиней у людей

Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило перші клінічні випробування трансплантації свинячої нирки людям із нирковою недостатністю, що є історичним кроком у розвитку міжвидової трансплантації. Біотехнологічні компанії United Therapeutics Corporation та eGenesis отримали дозвіл на початок досліджень цього року, що може стати розв'язанням проблеми дефіциту донорських органів.

Перший етап досліджень включатиме обмежену кількість пацієнтів, які перебувають на діалізі щонайменше шість місяців і не мають інших серйозних медичних станів. United Therapeutics розпочне з шести пацієнтів, з можливістю розширення до 50 осіб, якщо перші результати будуть позитивними. eGenesis почне з трьох пацієнтів, поступово збільшуючи кількість учасників.

Лікарі спостерігатимуть за кожним реципієнтом протягом 24 тижнів після трансплантації, а довгострокове спостереження триватиме все життя. Основними ризиками є можливість передачі патогенів від свиней до людей, хоча компанії застосовують передові технології біозахисту, щоб мінімізувати ці загрози.

Обидві компанії розробили генетично модифікованих свиней, щоб зменшити ризик відторгнення органів та підвищити сумісність із людським організмом. United Therapeutics внесла 10 генетичних змін, додавши шість людських генів та видаливши чотири свинячі, пов’язані з відторгненням. eGenesis провела 69 генетичних модифікацій, більшість з яких спрямовані на деактивацію потенційно небезпечних вірусів.

Етичні та безпекові питання

Хоча міжвидова трансплантація має великий потенціал, вона викликає етичні та безпекові занепокоєння. Деякі експерти побоюються можливого інфікування пацієнтів патогенами, які можуть передаватися від свиней, хоча дослідження та заходи біозахисту значно знижують ці ризики. Іншим важливим питанням є усвідомлений вибір пацієнтів: особи з нирковою недостатністю можуть погоджуватися на експериментальне лікування через відсутність альтернатив.

Перспективи та подальші кроки

United Therapeutics планує почати трансплантації в середині 2025 року, оцінюючи результати кожної процедури перед продовженням випробувань.

eGenesis діятиме більш обережно, очікуючи шість місяців між першими двома операціями та три місяці перед третьою трансплантацією.

Навіть у разі успішного завершення випробувань залишаються питання щодо доступності та вартості таких трансплантацій. Чи покриватимуть їх страхові компанії – ще не зрозуміло.

Схвалення FDA відкриває нові можливості для пацієнтів із нирковою недостатністю, які роками чекають на трансплантацію. Якщо ці дослідження дадуть позитивні результати, майбутнє трансплантації органів може змінитися назавжди.

ДЖЕРЕЛО: Нealthday

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.