FDA пропонує припинити використання перорального фенілефрину

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) пропонує вилучити пероральний фенілефрин, після того, як в результаті досліджень  було виявлено, що він неефективний як назальний протинабряковий засіб.

FDA підкреслює, що це рішення не пов'язане з міркуваннями безпеки перорального фенілефрину.

Керівництво FDA оголосило, що видає проєкт наказу про внесення змін до вимог препаратів від застуди, кашлю, алергії, бронходилятаторів та протиастматичних препаратів. У разі затвердження наказу пероральний фенілефрин буде заборонений для продажу.

В 2023 році члени консультативного комітету FDA Nonprescription Drugs Advisory Committee визнали, що пероральний фенілефрин не ефективний для полегшення закладеності носа. Хоча препарат було схвалено в 1976 році, дослідження, проведені в 2009, 2015, 2016 і 2017-18 роках, не показали істотної різниці між лікуванням пероральним фенілефрином та плацебо.

Перегляньте записи дводенного майстер-класу BreatheEasy Forum: Otolaryngology, Allergology, Pulmonology!

Пероральний фенілефрин широко використовується як активний інгредієнт у багатьох безрецептурних лікарських препаратах для лікування закладеності носа. Деякі з цих препаратів містять пероральний фенілефрин та інший активний інгредієнт, такий як ацетамінофен або декстрометорфан. Наявність перорального фенілефрину в цих препаратах не впливає на дію інших активних інгредієнтів для лікування симптомів, і споживачі можуть продовжувати використовувати ці препарати без включення перорального фенілефрину в склад комбінованого лікарського засобу, заявила Theresa Michele, доктор медичних наук, директор Управління безрецептурних лікарських засобів CDER.

FDA очікуватиме коментарі громадськості щодо запропонованого проєкту наказу до 7 травня 2025 року. Після 180-денного періоду коментарів FDA оголосить про своє рішення.

ДЖЕРЕЛО: AAP news

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.