Результати багатьох педіатричних досліджень ліків ніколи не публікувалися в базі даних уряду США

На тлі триваючих суперечок щодо прозорості клінічних випробувань новий аналіз показав, що результати 43 досліджень за участю тисяч дітей ніколи не повідомлялися в базу даних уряду США і не публікувалися в науковій літературі.

У деяких випадках досліджувані ліки стосувалися таких небезпечних для життя станів, як вроджені вади серця та м’язова дистрофія Дюшенна. В одному дослідженні вивчали використання певного болезаспокійливого засобу для зменшення кількості опіоїдів, необхідних для лікування болю після операції на серці. Інший досліджував препарат для зниження агресії серед дітей з діагнозом синдром дефіциту уваги з гіперактивністю.

У кожному випадку дослідники проаналізували ClinicalTrials.gov, федеральну базу даних і медичні журнали, але не змогли знайти результатів. У 43 дослідженнях взяли участь понад 3600 дітей. Була часткова інформація, розміщена в базі даних або опублікована в журналах для інших 22 досліджень, хоча дослідники відзначили, що висновки медичних журналів можуть бути ненадійними або опускати відповідні дані про результати.

«Коли будь-який дорослий або дитина бере участь у клінічному випробуванні, вони ризикують заради загального блага, але якщо результати не оприлюднюються, ці дослідження нікому не допоможуть», — відмічає Діана Цукерман, яка очолює Національний центр. для Health Research, некомерційного мозкового центру, який був однією з трьох організацій, які проводили аналіз. «Нашим наступним кроком є ​​робота з Конгресом, щоб виправити цю ситуацію».

Дослідження ще не опубліковано в науковому журналі, але було доступне на medRxiv, сервері препринтів. Ці платформи стають все більш популярним місцем для багатьох досліджень, перш ніж їх рецензують медичні журнали.

Для прикладу: в одному випадку Astria Therapeutics не змогла опублікувати результати відкритого розширеного дослідження препарату для боротьби з м’язовою дистрофією Дюшенна. У дослідженні взяли участь 130 хлопців. Але після того, як фаза 3 дослідження провалилася, дослідження препарату було припинено. Компанія оприлюднила результати Фази 3 на 110 днів пізніше, ніж вимагається законом.

Але результати розширеного дослідження досі не опубліковані на ClinicalTrials.gov і запізнилися більше ніж на рік. TranspariMED, інша організація, яка проводила аналіз, написала, що не змогла знайти остаточні результати розширеного дослідження в науковій системі.

ДЖЕРЕЛО