Уряд затвердив нові вимоги до медичних виробів та виробів для діагностики in vitro

Кабінет Міністрів України затвердив нові технічні регламенти щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Це важливий крок для наближення українського законодавства до правил Європейського Союзу та підвищення рівня безпеки продукції, яка використовується у сфері охорони здоров’я. Відповідні постанови № 758 та № 759 були ухвалені 10 червня під час засідання Уряду.

Що передбачають нові технічні регламенти

Нові технічні регламенти встановлюють сучасні вимоги до:

• розроблення медичних виробів;
• виробництва;
• оцінки відповідності;
• введення продукції в обіг;
• подальшого нагляду за медичними виробами на ринку.

Йдеться як про звичайні медичні вироби — від перев’язувальних матеріалів до складного медичного обладнання, так і про вироби для діагностики in vitro, зокрема тест-системи, реагенти, аналізатори та інші засоби лабораторної діагностики.

Основна мета нових правил

Основна мета нових правил — забезпечити, щоб пацієнти, лікарі та заклади охорони здоров’я отримували безпечні, якісні та ефективні медичні вироби.

Водночас виробники й постачальники мають працювати за зрозумілими та прогнозованими вимогами, максимально наближеними до європейських.

Перегляньте записи:

Які зміни запроваджуються

Документи передбачають оновлені підходи до класифікації медичних виробів залежно від рівня ризику.

Також передбачено:

• посилення вимог до клінічної оцінки;
• посилення вимог до доказів безпечності;
• удосконалення процедур оцінки відповідності;
• покращення простежуваності продукції на ринку;
• посилення нагляду за медичними виробами після введення їх в обіг.

Перехід до нових вимог

Важливо, що впровадження нових правил відбуватиметься поступово. Це дозволить виробникам, імпортерам, органам з оцінки відповідності та іншим учасникам ринку підготуватися до нових вимог без різких змін для системи охорони здоров’я та пацієнтів.

Значення для системи охорони здоров’я

Ухвалення цих постанов є частиною системної євроінтеграційної роботи Міністерства охорони здоров’я України та важливим кроком до створення в Україні сучасного, безпечного і прозорого ринку медичних виробів.

Оновлене регулювання дозволить:

• наблизити українські правила до європейських підходів;
• посилити захист пацієнтів;
• підвищити якість продукції, що використовується в системі охорони здоров’я;
• сформувати більш зрозумілі умови для всіх учасників ринку.

Висновок

Нові технічні регламенти щодо медичних виробів та виробів для діагностики in vitro спрямовані на підвищення безпеки, якості та ефективності продукції, яка використовується у медичній практиці.

Поступове впровадження оновлених вимог має забезпечити перехід до європейських стандартів регулювання без різкого навантаження на виробників, постачальників, медичні заклади та пацієнтів.

ДЖЕРЕЛО: МОЗ України

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.