Термостабільна вакцина проти правця та дифтерії успішно пройшла перше клінічне випробування

Першу у світі вакцину-кандидат проти правця та дифтерії, яка не потребує постійного зберігання в холодильнику, випробували за участю 60 здорових дорослих.

Дослідження першої фази, проведене у Великій Британії, показало сприятливий профіль безпеки: серйозних небажаних явищ, пов’язаних із вакцинацією, не зафіксували.

Особливість вакцини-кандидата

Вакцина-кандидат є термостабілізованою версією вакцини проти правця та дифтерії, попередньо схваленої Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Головна відмінність полягає не у зміні антигенного складу, а в підвищенні стабільності препарату за межами традиційного холодового ланцюга.

У дослідженні оцінювали не лише безпеку, а й імуногенність. Через 28 днів після вакцинації всі учасники, які отримали термостабільну вакцину-кандидат, досягли рівнів антитіл, що вважалися захисними щодо правця та дифтерії.

Імунна відповідь була порівнянною з тією, яку забезпечують ліцензовані вакцини. Для першої фази це важливий сигнал, однак отриманих даних ще недостатньо для остаточних висновків щодо ефективності препарату в реальній популяції.

Фізична стабільність

Найбільш перспективною характеристикою вакцини-кандидата стала фізична стабільність. За даними розробників, вакцина зберігає активність щонайменше 2 роки за температури до 30 °C.

Крім того, препарат витримував 3 цикли різких температурних коливань від -20 °C до +40 °C без втрати сили.

Перегляньте запис:

Нині дослідники перевіряють можливість збільшення терміну стабільності до 4 років.

Термостабільність може мати значення для регіонів, де підтримання холодового ланцюга є складним або нестабільним.

Це може бути особливо актуально для:

• віддалених регіонів;
• гуманітарних криз;
• воєнних конфліктів;
• територій з обмеженим доступом до стабільного електропостачання.

Відмова від постійного холодильного зберігання потенційно може зменшити втрати препаратів через порушення температурного режиму, спростити транспортування та знизити енергетичні витрати.

За оцінкою Всесвітньої організації охорони здоров’я, майже половина вакцин у світі втрачається, зокрема через проблеми з температурним контролем.

Перегляньте записи:

Подальші дослідження

Наразі вже розпочалося дослідження другої фази з більшою кількістю учасників. Завершення клінічної програми вакцини-кандидата очікується у 2027 році.

До отримання результатів масштабніших випробувань її слід розглядати як перспективну, але ще досліджувану технологію, яка потребує подальшого підтвердження безпеки, імуногенності та ефективності.

ДЖЕРЕЛО: pharmatimes

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.