Громадське обговорення проєкту наказу щодо перевірки іноземних фармвиробництв на відповідність

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України, визначеним в Україні вимогам належної виробничої практики».

Проєкт документа спрямований на врегулювання процедури підтвердження відповідності іноземних виробників лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), встановленим в Україні.

Перегляньте записи:

Нормативна основа

Проєкт наказу розроблено відповідно до положень Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року №2469-IX, з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу, зокрема:

• Директиви 2001/83/ЄС щодо лікарських засобів для застосування людиною
• Директиви (ЄС) 2017/1572 щодо принципів належної виробничої практики
• Делегованого регламенту (ЄС) 2017/1569 щодо GMP для досліджуваних лікарських засобів

Основні положення проєкту

Проєктом визначено правові та організаційні засади перевірки іноземних виробників лікарських засобів.

Зокрема, передбачено:

• процедури інспектування виробництв
• механізми визнання офіційних документів
• порядок видачі сертифікатів відповідності GMP

Однією з ключових новацій є впровадження ризик-орієнтованого підходу до інспектування. Перевірки здійснюватимуться з урахуванням рівня ризику, пов’язаного з виробництвом лікарських засобів, що відповідає практикам Європейського Союзу.

Визнання міжнародних сертифікатів

Проєкт також передбачає можливість визнання GMP-сертифікатів, виданих регуляторами країн із жорсткими регуляторними системами.

Це дозволить:

• уникнути дублювання перевірок
• спростити процедури для виробників
• пришвидшити доступ лікарських засобів на український ринок

Вимоги до документів

Документ встановлює чіткі вимоги до пакета документів, які подають заявники.

Серед них:

• ліцензії на виробництво
• сертифікати GMP
• досьє виробничих дільниць
• перелік продукції

Відповідальність за достовірність поданої інформації покладається на заявника та його уповноваженого представника.

Очікувані результати

У пояснювальній записці зазначено, що впровадження нового порядку має:

• гармонізувати українське регулювання з європейськими стандартами
• підвищити прозорість процедур
• зменшити адміністративне навантаження на бізнес

Крім того, очікується покращення доступу до якісних і безпечних лікарських засобів та зниження ризиків затримок при імпорті.

Громадське обговорення

Проєкт наказу оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті МОЗ.

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.