Запровадження нових Ліцензійних умов для системи донорської крові в Україні: стратегічне значення та ключові зміни

З 4 червня 2025 року в Україні набула чинності постанова, що затверджує Ліцензійні умови провадження господарської діяльності у сфері заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та її компонентів, призначених для трансфузії. Ухвалення цього нормативного документа є вагомим кроком у напрямку гармонізації вітчизняного законодавства з європейськими стандартами якості та безпеки, а також важливою частиною зобов’язань України у межах євроінтеграційного процесу.

Нормативна та стратегічна основа нововведень

Ліцензійні умови розроблені з урахуванням положень міжнародного законодавства, що регламентує стандарти якості та безпеки для обігу крові людини. Вони стали логічним продовженням реалізації положень національного законодавства щодо безпеки та якості донорської крові. Прийняття цих змін має особливе стратегічне значення в умовах воєнного стану, оскільки сприяє зміцненню медичного забезпечення як цивільного населення, так і сил безпеки та оборони.

Основні нововведення Ліцензійних умов

Нові вимоги охоплюють усі етапи поводження з донорською кров’ю — від її заготівлі до реалізації. Їх реалізація дає змогу забезпечити контроль якості та безпеки компонентів крові на рівні, що відповідає сучасним міжнародним підходам. Передбачено суттєве посилення технологічних вимог до інфраструктури, матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та акредитації лабораторій, що функціонують у системі крові.

Однією з ключових змін є запровадження вимоги щодо здійснення заготівлі крові виключно центрами крові. Це положення виключає практику збору крові в закладах охорони здоров’я, що не мають відповідної ліцензії, та передбачає трансформацію їхніх відділень трансфузіології в лікарняні банки крові. Такий підхід сприяє зменшенню ризиків, пов’язаних з інфекційною та імунологічною безпекою компонентів крові.

Електронна система ліцензування: крок до цифровізації галузі

З метою підвищення прозорості, ефективності та контролю за діяльністю у сфері донорської крові запроваджено електронний Реєстр ліцензій. Це центральний елемент інформаційно-комунікаційної інфраструктури системи крові, який забезпечує збір, обробку, захист та надання актуальної інформації щодо ліцензування. Електронна подача заяв, автоматизоване опрацювання документів та доступ до реєстрових даних — ключові переваги нової моделі, орієнтованої на зменшення бюрократичного навантаження на суб’єктів господарювання.

Роль державного регулятора

Видачу ліцензій здійснює компетентний державний орган, відповідальний за контроль у сфері обігу лікарських засобів і наркотичних засобів. Це гарантує єдині стандарти оцінки відповідності суб’єктів вимогам Ліцензійних умов та послідовне дотримання правил у всій системі крові.

Перегляньте записи:

Висновки

Впровадження нових Ліцензійних умов свідчить про системні зрушення в організації надання трансфузіологічної допомоги в Україні. Підвищення вимог до якості, цифровізація процесів, централізація заготівлі крові та нормативна уніфікація відповідають найкращим міжнародним практикам. У перспективі ці заходи забезпечать безпеку компонентів крові, посилять довіру до системи донорства та сприятимуть зміцненню національної системи охорони здоров’я в умовах сучасних викликів.

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.