FDA схвалило перший пероральний препарат фекальної мікробіоти для профілактики рецидиву інфекції Clostridioides difficile

26 квітня 2023 р. FDA схвалило перший препарат фекальної мікробіоти, який приймається перорально. Препарат схвалений для профілактики рецидиву інфекції, викликаної C. difficile, в осіб віком від 18 років після антибактеріального лікування рецидиву клостридіальної кишкової інфекції.

«Сьогоднішнє схвалення надає пацієнтам і медичним працівникам новий спосіб запобігання рецидиву інфекції C. difficile», — повідомив Пітер Маркс, доктор медичних наук, доктор філософії, директор Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів FDA: «Наявність препарату фекальної мікробіоти, який можна приймати перорально, є значним кроком вперед у покращенні догляду за пацієнтами та доступності для людей, які перенесли це захворювання, яке може бути потенційно небезпечним для життя».

Кишкова інфекція, спричинена бактерією C. difficile, є однією з найпоширеніших інфекцій, пов’язаних із наданням медичної допомоги в США, і пов’язана з 15 000 до 30 000 смертей на рік. Шлунково-кишковий тракт людини містить мільйони мікроорганізмів, які часто називають «кишковою флорою» або «кишковим мікробіомом». Деякі ситуації, наприклад прийом антибіотиків для лікування інфекції, можуть змінити баланс мікроорганізмів у кишечнику, дозволяючи C. difficile розмножуватися та вивільняти токсин, який спричиняє діарею, біль у животі та лихоманку, а в деяких випадках — відмову органів та смерть. Інші фактори ризику, які можуть збільшити ризик клостридіальної кишкової інфекції, включають вік старше 65 років, лікування у стаціонарі, проживання в будинку престарілих, ослаблену імунну систему та/або наявність подібного ускладнення в анамнезі. Після одужання від клостридіальної інфекції люди можуть отримати інфекцію знову — часто кілька разів — стан, відомий як рецидив клостридіальної кишкової інфекції. Ризик додаткових рецидивів зростає з кожним наступним епізодом, а варіанти лікування рецидиву обмежені. Вважається, що введення фекальної мікробіоти сприяє відновленню кишкової флори для запобігання подальшим епізодам клостридіальної кишкової інфекції.

Режим дозування нового препарату — це 4 капсули, які приймаються 1 раз на день перорально протягом 3 днів поспіль. Препарат містить живі бактерії та виготовляється з фекалій людини, які були надані кваліфікованими особами. Незважаючи на те, що донори та донорський кал перевіряються на наявність трансмісивних патогенів, препарат може нести ризик передачі інфекційних агентів.

Безпека нового препарату була оцінена в рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні та відкритому клінічному дослідженні, проведеному в США та Канаді. Учасники мали рецидив клостридіальної кишкової інфекції, який відзначався через 48-96 годин після антибактеріального лікування. В обох дослідженнях 346 осіб віком 18 років і старше з рецидивуючим клостридіальним колітом отримували всі заплановані дози препарату. У аналізі 90 пацієнтів, які отримували досліджуваний препарат, у порівнянні з 92 отримувачами плацебо, найчастішими побічними ефектами були здуття живота, втома, запор, озноб і діарея.

Ефективність препарату оцінювали в рандомізованому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні, у якому 89 учасників отримували досліджуваний препарат, а 93 — плацебо. Через 8 тижнів після лікування імовірність рецидиву в учасників, які отримували досліджуваний препарат, була нижчою порівняно з учасниками, які отримували плацебо (12,4% порівняно з 39,8%).

ДЖЕРЕЛО: https://www.fda.gov/