FDA вперше схвалила біоподібні ліки проти розсіяного склерозу

Перший схвалений FDA біоподібний препарат був дозволений для лікування розсіяного склерозу. Наталізумаб-sztn — біоподібний до наталізумабу ін’єкційний препарат для дорослих із рецидивуючими формами РС.

Наталізумаб-sztn показаний при наступних рецидивуючих формах РС:

• Клінічно ізольований синдром – одноразова, перша поява симптомів РС

• Рецидивно-ремітуюча хвороба – при цьому типі РС епізоди нових неврологічних симптомів змінюються періодами стабільності

• Активне вторинне прогресуюче захворювання – після рецидивуючого перебігу у пацієнтів спостерігається поступове погіршення працездатності з продовженням рецидивів.

Цей біоподібний препарат також показаний дорослим пацієнтам із помірною та важкою активною хворобою Крона (ХК) із ознаками запалення, які мали неадекватну відповідь на звичайну терапію ХК та інгібітори фактора некрозу пухлин (TNF-α) або не переносили їх.

Як референсний препарат наталізумаб-sztn є високоефективним моноклональним антитілам до інтегрину α4, що модифікує хворобу, відповідно до характеристик виробника.

Оскільки «майже один мільйон людей у США живе з розсіяним склерозом, сотні тисяч відчувають рецидив хвороби», — заявила Керен Харуві, президент компанії-виробника. Харуві додав, що цей новий комерційний препарат має потенціал для розширення охоплення лікування наталізумабом для пацієнтів і «підживлення інновацій через конкуренцію на ринку».

Біоподібне лікування доступне лише за допомогою Стратегії оцінки та зменшення ризиків (REMS) через ідентифікований ризик прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (PML) вірусної інфекції.

ДЖЕРЕЛО: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com