Статини для первинної профілактики у літніх людей: довгоочікувані результати STAREE

У The New England Journal of Medicine опубліковано результати дослідження STAREE, у якому оцінювали ефективність і безпеку статинової терапії для первинної профілактики серцево-судинних подій у людей віком від 70 років.

Дослідження мало з’ясувати, чи може така терапія не лише зменшити ризик великих серцево-судинних подій, а й подовжити виживаність без деменції або стійкої фізичної інвалідності. У межах дослідження учасники отримували аторвастатин у дозі 40 мг 1 раз на добу або плацебо.

Статини добре вивчені для пацієнтів із високим серцево-судинним ризиком, цукровим діабетом або вже встановленими серцево-судинними захворюваннями. Однак користь від початку статинової терапії у людей старшого віку без клінічних серцево-судинних захворювань тривалий час залишалася дискусійною.

Особливо мало було даних щодо пацієнтів віком понад 70–75 років, а також щодо впливу статинів на деменцію, фізичну інвалідність і загальну виживаність без втрати незалежності.

STAREE було подвійним сліпим рандомізованим плацебо-контрольованим дослідженням, проведеним у загальних медичних практиках Австралії.

До дослідження включали людей віком 70 років і старше, які проживали самостійно та не мали в анамнезі:

• серцево-судинних захворювань;
• цукрового діабету;
• деменції;
• інших станів, що суттєво обмежують тривалість життя.

Учасників рандомізували у співвідношенні 1:1 до двох груп:

• статинова терапія: аторвастатин 40 мг 1 раз на добу;
• плацебо.

Спочатку учасники приймали одну таблетку на добу, а через 4 тижні дозу підвищували до цільової, якщо профіль безпеки був прийнятним.

Дослідники оцінювали дві основні кінцеві точки.

Перша — великі серцево-судинні події, до яких належали:

• смерть від серцево-судинних причин;
• нефатальний інфаркт міокарда;
• нефатальний інсульт;
• коронарна реваскуляризація.

Друга — виживаність без інвалідності, тобто комбінований показник смерті від будь-якої причини, деменції або стійкої фізичної інвалідності.

У дослідженні взяли участь 9971 людина:

• 4984 учасники отримували статинову терапію;
• 4987 учасників отримували плацебо.

Середній вік учасників становив 74,7 ± 4,5 року, а 51,9 % були жінками. Медіана спостереження становила 5,9 року. На початку дослідження середній рівень загального холестерину становив 211 мг/дл або 5,46 ммоль/л, а середній рівень холестерину ліпопротеїнів низької щільності — 127 мг/дл або 3,27 ммоль/л.

До кінця спостереження рівень загального холестерину знизився в середньому на 53 мг/дл у групі статинової терапії та на 18 мг/дл у групі плацебо.

Рівень холестерину ліпопротеїнів низької щільності знизився в середньому на 48 мг/дл у групі статинової терапії та на 16 мг/дл у групі плацебо.

Основні результати

Первинна серцево-судинна подія виникла у 297 учасників групи статинової терапії та у 412 учасників групи плацебо.

Частота подій становила:

• 10,9 події на 1000 людино-років у групі статинової терапії;
• 15,5 події на 1000 людино-років у групі плацебо.

Це відповідало достовірному зниженню ризику великих серцево-судинних подій: відношення ризиків 0,70; 95 % ДІ 0,61–0,82; p < 0,001. Кількість пацієнтів, яких потрібно пролікувати для запобігання одній великій серцево-судинній події протягом медіани спостереження 5,9 року, становила 37.

Водночас комбінована кінцева точка смерті від будь-якої причини, деменції або стійкої фізичної інвалідності суттєво не відрізнялася між групами:

• 637 учасників у групі статинової терапії;
• 676 учасників у групі плацебо.

Відношення ризиків становило 0,94; 95 % ДІ 0,84–1,05; p = 0,25.

Вторинні результати

Статинова терапія також була пов’язана з нижчою частотою деяких вторинних серцево-судинних подій. Смерть від серцево-судинних причин, інфаркт міокарда або інсульт виникали рідше у групі статинової терапії, ніж у групі плацебо. Особливо помітним було зниження частоти інфаркту міокарда та коронарної реваскуляризації.

Водночас частота деменції, стійкої фізичної інвалідності, госпіталізації з будь-якої причини та смерті від будь-якої причини суттєво не відрізнялася між групами.

Серйозні побічні явища спостерігалися з однаковою частотою в обох групах — 2,7 % у групі статинової терапії та 2,7 % у групі плацебо.

Водночас медично значущі побічні явища, пов’язані з опорно-руховою системою, гепатобіліарною системою та порушеннями вуглеводного обміну, частіше реєстрували у групі статинової терапії.

Серйозні м’язово-скелетні побічні явища виникали у 0,2 % учасників в обох групах. Серйозні гепатобіліарні події були рідкісними: 0,2 % у групі статинової терапії та 0,1 % у групі плацебо.

Практичне значення

Результати STAREE свідчать, що статинова терапія може знижувати ризик першої великої серцево-судинної події у відносно здорових людей віком від 70 років без клінічно встановлених серцево-судинних захворювань.

Однак це зниження ризику не супроводжувалося достовірним подовженням виживаності без деменції або стійкої фізичної інвалідності. Тому рішення про початок статину в людей старшого віку має бути індивідуальним і враховувати серцево-судинний ризик, очікувану користь, супутні захворювання, поліфармацію, можливі побічні явища та цілі лікування.

ДЖЕРЕЛО: nejm.org

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.