Вакцини проти COVID-19 та побічні ефекти, що становлять особливий інтерес: багатонаціональне когортне дослідження

У зв’язку з глобальною пандемією COVID-19 вакцинування стало основною стратегією боротьби з хворобою, що дозволяє запобігти важким випадкам інфекції та зменшити смертність. Однак, як і у випадку з будь-якими медичними втручаннями, вакцинація може супроводжуватися певними побічними ефектами. Деякі з цих ефектів потребують особливої уваги через їх потенційну серйозність. Визначення таких побічних ефектів є важливим для забезпечення безпеки пацієнтів та удосконалення стратегій вакцинації.

У рамках проєкту Global Vaccine Safety (GCoVS), заснованого в 2021 році, було проведено багатонаціональне когортне дослідження, яке охопило 10 локацій у восьми країнах. Метою цього дослідження було оцінити ризик розвитку побічних ефектів особливого інтересу (AESI) після вакцинації проти COVID-19.

Методи дослідження

Дослідження було обсерваційним і базувалося на порівнянні фактично спостережених випадків побічних ефектів з очікуваними. Враховувались 13 типів побічних ефектів, які класифікуються як особливі через свою серйозність або рідкість. До цих ефектів віднесено неврологічні, гематологічні та серцево-судинні порушення. Очікувані показники були розраховані на основі даних до вакцинації, з огляду на такі фактори, як вік та стать пацієнтів. Спостереження проводились протягом 42 днів після введення вакцин.

Аналіз співвідношення спостережуваних і очікуваних випадків (OE) проводився для кожного типу побічного ефекту, а для сигналів безпеки встановлювалися критерії, при яких результат вважався статистично значущим (LBCI понад 1,5). Це дозволило виявити потенційні ризики та сформулювати рекомендації для клінічної практики.

Результати

Загальна статистика

У дослідженні взяли участь понад 99 мільйонів осіб, яким було введено понад 183 мільйони доз вакцин. Ризик розвитку побічних ефектів був оцінений за 23 мільйонами людино-років спостережень. Це дослідження стало одним із найбільших за масштабами серед подібних робіт і надало важливу інформацію про безпеку вакцин.

Неврологічні ускладнення

Підвищення коефіцієнта OE спостерігалося для кількох серйозних неврологічних розладів:

• Синдром Гієна-Барре (GBS). Після введення першої дози аденовірусної векторної вакцини спостерігалося підвищення ризику розвитку цього синдрому (OE = 2,49, 95% ДІ: 2,15-2,87).
• Гострий дисемінований енцефаломієліт (ADEM), що виникає після першої дози мРНК-вакцини (OE = 3,78, 95% ДІ: 1,52-7,78).
• Поперечний мієліт також був пов'язаний з підвищеним ризиком після введення першої дози аденовірусної векторної вакцини (OE = 1,91, 95% ДІ: 1,22-2,84).
• Параліч Белла, який може вражати м’язи обличчя, був зареєстрований після першої дози мРНК-вакцини (OE = 1,05, 95% ДІ: 1,00-1,11) та іншої мРНК-вакцини (OE = 1,25, 95% ДІ: 1,11-1,39).

Перегляньте записи:

Гематологічні ускладнення

Особливе занепокоєння викликали порушення згортання крові:

• Тромбоз церебрального венозного синуса (CVST) після першої дози аденовірусної векторної вакцини (OE = 3,23, 95% ДІ: 2,51-4,09).
• Тромбоцитопенія, що супроводжується низьким рівнем тромбоцитів, була зафіксована після введення перших доз аденовірусної векторної вакцини, мРНК-вакцини та іншої мРНК-вакцини.
• Емболія легеневої артерії, що може привести до серйозних ускладнень з боку серцево-судинної системи, була підвищена після першої дози аденовірусної векторної вакцини (OE = 1,20), мРНК-вакцини (OE = 1,29) та іншої мРНК-вакцини (OE = 1,33).

Серцево-судинні ускладнення

Міокардит та перикардит виявилися основними серцево-судинними ускладненнями, що стали результатом вакцинації:

• Міокардит — запалення серцевого м’яза, що частіше спостерігалося після введення мРНК-вакцин. Найвищі значення коефіцієнтів OE були зафіксовані після першої та другої дози однієї з мРНК-вакцин (OE = 3,48 і 6,10, відповідно).
• Перикардит, запалення оболонки серця, спостерігався після введення першої та четвертої доз мРНК-вакцини, а також після третьої дози аденовірусної векторної вакцини.

Висновки

Дослідження GCoVS дозволяє зробити важливі висновки щодо ризиків, пов’язаних з вакцинацією проти COVID-19. Загалом, аналіз даних показав підвищений ризик розвитку серйозних побічних ефектів після вакцинації, зокрема неврологічних, гематологічних і серцево-судинних порушень.

Однак, важливо зазначити, що ці ризики є відносними і часто значно меншими за ймовірність розвитку важкої форми COVID-19 чи летальних наслідків через інфекцію. Враховуючи це, оцінка співвідношення користі та ризику вакцинації є ключовим аспектом прийняття медичних рішень.

Практичні рекомендації

• Лікарям слід ретельно моніторити пацієнтів, які пройшли вакцинацію, особливо в перші 42 дні після введення вакцини.
• Пацієнти повинні бути проінформовані про потенційні побічні ефекти та звертатися до лікаря, якщо з’являться незвичайні симптоми.
• Необхідно провести подальші дослідження для вивчення механізмів розвитку побічних ефектів і розробки заходів для зменшення цих ризиків.

ДЖЕРЕЛО: Sciencedirect.com

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.