В інструкціях вакцини проти грипу мають з’явитися попередження про фебрильні судоми

У січні 2026 року Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) офіційно повідомило низку провідних виробників вакцин проти грипу про необхідність включення до інструкцій попередження щодо ризику фебрильних судом у дітей раннього віку після вакцинації. Рішення ухвалене на підставі результатів постмаркетингового нагляду та не змінює показань до імунізації, а спрямоване на підвищення прозорості інформації для медичних працівників і батьків.

FDA направило відповідні листи компаніям. Йдеться про шість сезонних вакцин проти грипу, які застосовуються в США не менше 13 років, зокрема препарати, що використовуються у педіатричній практиці. Частина з них має багаторічну історію застосування, а окремі вакцини перебувають на ринку з 1980-х років.

Підстави для оновлення інструкцій

Рішення FDA ґрунтується на даних двох постмаркетингових обсерваційних досліджень, проведених у межах системи Biologics Effectiveness and Safety System (BEST). Аналіз охоплював два сезони грипу (2023–2024 та 2024–2025 роки) та базувався на даних з трьох комерційних страхових баз США.

У дослідженнях порівнювали ризик виникнення фебрильних судом у дітей віком від 6 місяців до 4 років у період 0–1 день після вакцинації з контрольним періодом 8–63 дні після щеплення. FDA не оприлюднило повних масивів даних, однак навело орієнтовні показники з одного з аналітичних джерел:

• близько 21 випадку фебрильних судом на 1 мільйон введених чотиривалентних вакцин;
• близько 44 випадків на 1 мільйон введених тривалентних вакцин.

Таким чином, йдеться про рідкісну подію, однак статистично значущу для відображення в маркуванні препаратів.

FDA вимагає, щоб виробники використали уніфікований текст у розділі застережень інструкцій до медичного застосування. Зокрема, зазначається, що у двох незалежних постмаркетингових дослідженнях спостерігався підвищений ризик фебрильних судом протягом першої доби після вакцинації стандартними дозами тривалентних і чотиривалентних вакцин проти грипу у дітей віком від 6 місяців до 4 років.

Компаніям надано 30 днів для погодження змін, подання редакційних зауважень або аргументованого заперечення щодо необхідності оновлення маркування.

Фебрильні судоми — це короткочасні судомні напади, що виникають у дітей раннього віку на тлі підвищення температури тіла. У більшості випадків вони:

• тривають декілька хвилин;
• не мають довготривалих неврологічних наслідків;
• не асоціюються з розвитком епілепсії.

FDA окремо підкреслює, що включення попередження не означає зміни оцінки користі вакцин, а є проявом регуляторної обережності та прозорості.

Вакцинація проти грипу на тлі перегляду рекомендацій

Оновлення інструкцій відбувається в умовах активних дискусій щодо вакцинальної політики у США. Водночас професійні медичні організації, зокрема Американська академія педіатрії, продовжують рекомендувати щорічну вакцинацію проти грипу для всіх дітей віком від 6 місяців за відсутності протипоказань. Фахівці з інфекційних хвороб застерігають, що відмова від універсальної імунізації може призвести до зростання частоти тяжких ускладнень грипу серед дітей груп ризику.

Для лікарів це рішення FDA має практичне значення насамперед у площині комунікації з батьками. Медичним працівникам важливо коректно пояснювати, що:

• ризик фебрильних судом після вакцинації є дуже низьким;
• такі судоми зазвичай мають доброякісний та минущий характер;
• користь вакцинації проти грипу суттєво переважає потенційні ризики, особливо для дітей раннього віку та пацієнтів із супутніми захворюваннями.

Оновлення маркування не змінює клінічних рекомендацій щодо імунізації, але підсилює інформованість і довіру до системи фармаконагляду.

ДЖЕРЕЛО: Fiercepharma

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.