Медичні самотести створюють «сліпі зони» для клініцистів

Популярність домашніх тестів

З початком пандемії COVID-19 домашні тести швидко стали популярними в усьому світі, оскільки вони дають змогу дискретно пройти діагностику без відвідування клініки. Щорічний обсяг продажів лише в Німеччині оцінюється в 500 мільйонів євро, що свідчить про швидке зростання ринку.

Ці набори для самотестування зараз охоплюють широкий спектр, включаючи:

• вимірювання гормонів (наприклад, тестостерон),
• скринінг на інфекції (гонорея, хламідіоз),
• скринінг на колоректальний рак,
• оцінку функції щитовидної залози,
• вимірювання вітаміну D,
• тестування на наркотики.

Для багатьох пацієнтів привабливість полягає в конфіденційності та швидкості процесу. Уникнення діагнозів ВІЛ або хламідіозу в офіційних медичних записах, а також тривалого очікування в клініках зробило домашні тести привабливою альтернативою, яка забезпечує швидкі результати вдома.

Ризики «паралельної медицини»

Медичні асоціації застерігають, що ця тенденція створює форму «паралельної медицини», де результати генеруються без медичної історії або клінічного контексту.

Самотестування надає лише орієнтовні дані, а не діагноз. Без професійної інтерпретації ризик помилкової впевненості, неправильного діагнозу або непотрібних консультацій залишається високим.

Питання якості

В одному дослідженні було проаналізовано інформацію, надану для пристроїв для самотестування, що продаються у Великобританії. Дослідники оцінили понад 30 самотестів, які перевіряли 20 біомаркерів для 19 різних захворювань.

Результати викликають занепокоєння:

• Упаковка та інструкції часто були неповними або нечіткими.
• Лише 8 із 30 тестів містили інформацію про те, хто повинен або не повинен їх використовувати.
• Лише 23 мали чіткі інструкції щодо інтерпретації результатів.
• Інформація про подальші дії після тесту була відсутня у більшості наборів.
• 7 тестів не містили даних про межі виявлення або пороги аномальних результатів.

Інтерпретація ускладнюється, якщо результати містять більше ніж одне лабораторне значення.

Приклади проблем

• Вагінальні інфекції та дефіцит вітаміну D вимагають клінічного контексту: симптомів, факторів ризику, медичної експертизи. Без цього результати можуть бути неправильно інтерпретовані.
• У деяких випадках це призводить до непотрібних консультацій, а в інших — до пропущення серйозних захворювань.
• Клініцисти стикаються з труднощами, коли пацієнти приносять результати без інформації про точність тестів або порогові значення.

Вітамін D

Тестування на вітамін D показує, як самотестування може суперечити медичним рекомендаціям.
Національний інститут здоров'я та досконалості медичної допомоги (NICE, Велика Британія) не рекомендує рутинне скринінг безсимптомних осіб, але такі тести активно рекламуються.

PSA (простатоспецифічний антиген)

Найбільше занепокоєння викликає самотестування на PSA, що рекламується як частина рутинних медичних оглядів.
Такі тести без консультації лікаря є ризикованими й не можуть замінити спеціалізовані обстеження.

Головна проблема:

• нормальні результати можуть створити хибне відчуття безпеки,
• аномальні — викликати хибне уявлення про остаточний діагноз раку.

Регулювання та законодавство

Законодавство ЄС встановлює суворі вимоги до самотестування.
Згідно з Регламентом про діагностику in vitro, тести повинні:

• демонструвати чутливість і специфічність,
• бути зручними у використанні,
• надавати чітку інформацію для користувача.

Лише після цього продукт може отримати знак європейської відповідності (CE), необхідний для законного розповсюдження.

Також рекомендуємо розділ Протоколи,
що містить адаптовані для системи охорони здоров’я України
клінічні настанови та протоколи, що слугують доказовою основою для ефективного лікування.

Недоліки системи

Аналіз інтернет-магазинів показав:

• широкий асортимент продуктів (тести на рак, інфекції, PSA, гормони, вітамін D),
• відсутність знака CE у багатьох із них,
• походження з Китаю, без законного дозволу та належного регулювання.

Також немає надійних даних про:

• обсяги продажів,
• рівень використання,
• вплив на рутинну медичну допомогу.

Незрозуміло, скільки профілактичних обстежень або необхідних процедур пропускається через довіру до сумнівних результатів самотестів.

Виклики для лікарів і системи

Сімейні лікарі традиційно відповідають за профілактичну допомогу та інтерпретацію результатів у медичній історії пацієнта.
Сьогодні мільйони людей самостійно генерують і читають результати без професійного керівництва, що ставить під сумнів роль фахівців.

Ширший контекст

Постає питання: чи є самотестування зручністю чи ознакою втрати довіри?

Популярність цих продуктів може свідчити про недоліки систем охорони здоров’я:

• довгі терміни очікування,
• перешкоди у доступі,
• відсутність прозорості,
• погана комунікація.

Зниження рівня прийняття електронних медичних записів також вказує на ті самі проблеми.

ДЖЕРЕЛО: Medscape

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.