FDA схвалює біоспецифічні антитіла HER2 для лікування раку жовчних шляхів

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило занідатамаб як монотерапію раніше лікованого неоперабельного або метастатичного HER2- позитивного раку жовчних шляхів (BTC). Це схвалення робить біоспецифічні антитіла першим націленим на HER2 лікуванням, яке відповідає показанням.

Занідатамаб зв’язує дві окремі ділянки білка поверхні клітини HER2, зшиваючи сусідні білки HER2, блокуючи передачу сигналів HER2 та індукуючи цитотоксичні імунні відповіді.

Одночасно FDA оголосило, що воно також схвалило кролячі моноклональні первинні антитіла VENTANA PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) як допоміжний діагностичний пристрій для допомоги у виявленні пацієнтів з BTC, які можуть мати право на лікування занідатамабом.

Результати випробувань занідатамаб

Схвалення занідатамабу ґрунтувалося на дослідженні фази 2b HERIZON-BTC-01 — яке було відкритим, багатоцентровим і з однією групою — за участю 62 пацієнтів з неоперабельним або метастатичним HER2-позитивним (IHC3+) BTC. У цьому дослідженні занідатамаб у дозі 20 мг/кг застосовували кожні 2 тижні пацієнтам, які раніше отримували хіміотерапію, що містила гемцитабін, але не була спрямована на HER2.

Відповідно до заяви FDA, об’єктивна відповідь склала 52%, а середня тривалість відповіді становила 14,9 місяця.

За даними дослідження, очікувана тривалість життя хворих на розвинену стадію раку жовчних шляхів, які отримували другу лінію стандартної хіміотерапії, становить приблизно 6-9 місяців.

Перегляньте записи 

Попередження та побічні події

Інформація про призначення містить попередження про ембріо-фетальну токсичність. Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося принаймні у 20% пацієнтів, які отримували занідатамаб, були діарея, реакції, пов’язані з інфузією, біль у животі та втома.

Рекомендована доза занідатамабу становить 20 мг/кг, яку вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії один раз на 2 тижні до прогресування або неприйнятної токсичності.

Триваюча фаза 3 дослідження HERIZON-BTC-302 перевіряє занідатамаб у поєднанні зі стандартною терапією в першій лінії лікування прогресуючого або метастатичного HER2-позитивного раку жовчного міхура. Біспецифічне антитіло також розробляється для HER2-позитивної поширеної/метастатичної гастроезофагеальної аденокарциноми.

ДЖЕРЕЛО: Medscape

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.