FDA розширює використання Dupilumab для лікування еозинофільного езофагіту у дітей молодшого віку

Дата публікації: 29.01.2024

Автори: Відкриті джерела , Редакція платформи «Аксемедін»

Ключові слова: лікування, еозинофільний езофагіт, моноклональні антитіла, дупілумаб

Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило дупілумаб для лікування еозинофільного езофагіту (EoE) у дітей віком 1–11 років і вагою ≥ 15 кг. Це перший і єдиний препарат, дозволений для лікування цих пацієнтів.

FDA раніше схвалив препарат для EoE для осіб віком від 12 років і вагою ≥ 40 кг у травні 2022 року, як повідомляє Medscape Medical News .

Еозинофільний езофагіт — це хронічний запальний розлад, спричинений запаленням типу 2, який пошкоджує стравохід і викликає труднощі з ковтанням і прийомом їжі.

Дупілумаб — це моноклональне антитіло, яке пригнічує частину запального шляху.

Випробування EoE KIDS

Схвалення FDA дупілумабу для дітей молодшого віку базується на результатах фази 3 рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження EoE KIDS, яке складалося з двох частин.

Частина А була 16-тижневим подвійним сліпим періодом лікування, під час якого оцінювали безпеку та ефективність дупілумабу за багаторівневою схемою дозування на основі ваги.

Через 16 тижнів 66% дітей, які отримували вищу дозу дупілумабу за багаторівневими схемами дозування на основі ваги, досягли ремісії гістологічного захворювання (шість або менше еозинофілів/висока потужність), що було первинною кінцевою точкою, порівняно з лише 3% дітей, які отримували плацебо.

Крім того, у дітей, які отримували дупілумаб через 16 тижнів, порівняно з плацебо, спостерігалося більше зменшення частки днів з одним або декількома ознаками EoE згідно з версією опитувальника Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire caregiver (PESQ-C).

Частина B була 36-тижневим подовженим періодом активного лікування, під час якого відповідні діти з частини A у групі дупілумабу продовжували отримувати свої дози, а діти в групі плацебо в частині A перейшли на активне лікування.

Гістологічна ремісія зберігалася на 52-му тижні у 53% дітей, які отримували дупілумаб у Частинах A та B. Гістологічна ремісія також була досягнута на 52-му тижні у 53% дітей, які перейшли на дупілумаб з плацебо в Частині B.

Профіль безпеки дупілумабу, який спостерігався протягом 16 тижнів у цих дітей, загалом відповідав профілю безпеки, який спостерігався протягом 24 тижнів у осіб віком 12 років і старше з EoE.

Найпоширенішими побічними явищами (≥ 2%), які частіше спостерігалися при застосуванні дупілумабу, ніж при застосуванні плацебо, були реакції у місці ін’єкції, інфекції верхніх дихальних шляхів, артралгія та герпетичні вірусні інфекції. У частині B EoE KIDS було зареєстровано один випадок інфікування гельмінтами в групі дупілумабу.


ДЖЕРЕЛО: https://www.medscape.com/


Щоб дати відповіді на запитання до цього матеріалу та отримати бали,
будь ласка, зареєструйтеся або увійдіть як користувач.

Реєстрація
Ці дані знадобляться для входу та скидання паролю
Пароль має містити від 6 символів (літери або цифри)
Матеріали з розділу
Михайло Загрійчук: новий формат спілкуванн ...
Дивертикуліт: у пошуках ефективного лікува ...
Реакція на пеніцилін у пацієнтів із тяжкою ...
Запис семінару «Постменопаузальний остеопо ...
Імунні клітини несуть тривалу "пам'ять" бо ...
ХОЗЛ можна попередити та лікувати
Чому ми спимо? Дослідники пропонують відпо ...