FDA розширює використання Dupilumab для лікування еозинофільного езофагіту у дітей молодшого віку

Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило дупілумаб для лікування еозинофільного езофагіту (EoE) у дітей віком 1–11 років і вагою ≥ 15 кг. Це перший і єдиний препарат, дозволений для лікування цих пацієнтів.

FDA раніше схвалив препарат для EoE для осіб віком від 12 років і вагою ≥ 40 кг у травні 2022 року, як повідомляє Medscape Medical News .

Еозинофільний езофагіт — це хронічний запальний розлад, спричинений запаленням типу 2, який пошкоджує стравохід і викликає труднощі з ковтанням і прийомом їжі.

Дупілумаб — це моноклональне антитіло, яке пригнічує частину запального шляху.

Випробування EoE KIDS

Схвалення FDA дупілумабу для дітей молодшого віку базується на результатах фази 3 рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження EoE KIDS, яке складалося з двох частин.

Частина А була 16-тижневим подвійним сліпим періодом лікування, під час якого оцінювали безпеку та ефективність дупілумабу за багаторівневою схемою дозування на основі ваги.

Через 16 тижнів 66% дітей, які отримували вищу дозу дупілумабу за багаторівневими схемами дозування на основі ваги, досягли ремісії гістологічного захворювання (шість або менше еозинофілів/висока потужність), що було первинною кінцевою точкою, порівняно з лише 3% дітей, які отримували плацебо.

Крім того, у дітей, які отримували дупілумаб через 16 тижнів, порівняно з плацебо, спостерігалося більше зменшення частки днів з одним або декількома ознаками EoE згідно з версією опитувальника Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire caregiver (PESQ-C).

Частина B була 36-тижневим подовженим періодом активного лікування, під час якого відповідні діти з частини A у групі дупілумабу продовжували отримувати свої дози, а діти в групі плацебо в частині A перейшли на активне лікування.

Гістологічна ремісія зберігалася на 52-му тижні у 53% дітей, які отримували дупілумаб у Частинах A та B. Гістологічна ремісія також була досягнута на 52-му тижні у 53% дітей, які перейшли на дупілумаб з плацебо в Частині B.

Профіль безпеки дупілумабу, який спостерігався протягом 16 тижнів у цих дітей, загалом відповідав профілю безпеки, який спостерігався протягом 24 тижнів у осіб віком 12 років і старше з EoE.

Найпоширенішими побічними явищами (≥ 2%), які частіше спостерігалися при застосуванні дупілумабу, ніж при застосуванні плацебо, були реакції у місці ін’єкції, інфекції верхніх дихальних шляхів, артралгія та герпетичні вірусні інфекції. У частині B EoE KIDS було зареєстровано один випадок інфікування гельмінтами в групі дупілумабу.

ДЖЕРЕЛО: https://www.medscape.com/