Діагностичні характеристики та безпека тесту раннього виявлення множинних типів раку: дослідження PATHFINDER 2

Опубліковано результати великого проспективного дослідження PATHFINDER 2, у якому оцінили ефективність і безпеку аналізу крові для одночасного раннього виявлення кількох типів раку — multi-cancer early detection (MCED).

Метод аналізує особливості метилювання фрагментів позаклітинної ДНК (cfDNA) у крові, щоб виявити сигнал, пов’язаний із раком, та спрогнозувати ймовірне джерело його походження. У дослідження включали людей віком від 50 років без клінічної підозри на онкологічне захворювання.

Що показало дослідження

До PATHFINDER 2 залучили 35 878 учасників, а до основного аналізу діагностичної ефективності увійшли 32 007 осіб із завершеним 12-місячним спостереженням. Позитивний результат тесту отримали 287 учасників. У 173 із них рак був підтверджений, що відповідало позитивній прогностичній цінності 60,3 %.

Основні показники становили:

• частота виявлення раку — 0,54 %;
• специфічність — 99,64 %;
• негативна прогностична цінність — 99,2 %;
• чутливість протягом 12 місяців для всіх типів раку — 39,3 %;
• чутливість для попередньо визначеної групи 12 типів раку — 69,8 %;
• точність визначення ймовірного органа або тканини походження пухлини — 91,3 %.

Для виявлення одного випадку раку необхідно було обстежити приблизно 185 осіб. Серед 173 випадків раку, виявлених за допомогою аналізу, було представлено 17 широких груп злоякісних новоутворень. Серед нових первинних пухлин 53 % були діагностовані на I–II стадіях, а близько 71 % — на I–III стадіях. Водночас 72,8 % типів раку, виявлених тестом, не належали до пухлин, для яких у США існують стандартні скринінгові рекомендації високого рівня.

Однак тест не виявляв усі злоякісні новоутворення. Протягом року у 267 учасників із негативним результатом все одно було діагностовано рак. Особливо це стосувалося ранніх стадій раку молочної та передміхурової залоз. Саме тому негативний результат такого аналізу не виключає онкологічного захворювання і не повинен замінювати рекомендований скринінг.

Щодо безпеки, серед понад 35 тисяч учасників 0,6 % пройшли інвазивні процедури після позитивного результату тесту. Більшість діагностичних обстежень були неінвазивними, а 90,5 % інвазивних процедур — нехірургічними. Серйозних небажаних явищ, пов’язаних із дослідженням, на момент аналізу не зареєстрували.

Водночас дослідження не доводить, що застосування MCED-тестування знижує смертність від раку або покращує виживаність. Воно було однораменним, без контрольної групи, а показники аналізували описово без формального тестування гіпотез.

ДЖЕРЕЛО: nature

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.