Кров братиме робот: FDA дозволило першу автономну систему для венепункції

FDA авторизувало перший автономний роботизований пристрій, здатний виконувати забір венозної крові без ручного втручання медичного працівника. Система самостійно знаходить вену, накладає джгут, обробляє шкіру, вводить голку, змінює пробірки та накладає пов’язку. Водночас повністю без людини процедура не відбувається — роботу пристрою має контролювати фахівець із флеботомії.

19 серпня 2026 року FDA надало новому типу пристрою маркетингову авторизацію через процедуру De Novo, яка застосовується до медичних виробів нового типу з низьким або помірним ризиком. Одночасно регулятор створив нову категорію — robotic peripheral venous blood collection system, роботизована система забору крові з периферичних вен.

Як робот знаходить вену

Перед початком процедури пацієнт розміщує руку в пристрої, а сеанс запускає пацієнт або медичний працівник.

Далі система використовує ближнє інфрачервоне світло та ультразвукову візуалізацію, щоб знайти придатну для пункції вену. Доплерівський ультразвук допомагає відрізнити вену від артерії. Якщо система не знаходить відповідної судини, вона не виконує пункцію.

Після вибору судини пристрій автоматично виконує основні етапи процедури: накладає джгут, готує шкіру, вводить голку, здійснює забір крові, змінює пробірки, утилізує голку та накладає пов’язку.

Тобто автоматизується практично весь процес — від пошуку вени до завершення забору.

Але флеботоміст залишається

Попри слово «автономний», FDA не дозволило використовувати систему без професійного нагляду.

Пристрій призначений для дорослих амбулаторних пацієнтів і має працювати під контролем фахівця, навченого флеботомії. Він запускає процедуру, залишається доступним у разі виникнення проблем, а після завершення перевіряє правильність наповнення пробірок та порядок їхнього забору.

Один флеботоміст може одночасно контролювати до трьох роботизованих систем. Саме цей аспект FDA розглядає як потенційно важливий на тлі дефіциту підготовлених фахівців із забору крові у США.

Отже, наразі йдеться не про заміну флеботоміста роботом, а про іншу модель організації його роботи.

Що відбувається, якщо пацієнт рухається

Окрему увагу приділили безпеці під час самої пункції.

Якщо пацієнт надто сильно рухає рукою, голка автоматично від’єднується і процедура припиняється. Інші вбудовані сенсори також можуть зупинити процес та повідомити фахівця про потенційно небезпечну ситуацію.

Під час ультразвукового сканування система продовжує наносити дезінфекційний засіб на ділянку шкіри, а між пацієнтами пристрій має проходити очищення підготовленим персоналом.

Наскільки добре робот бере кров

FDA повідомляє, що клінічні дані продемонстрували частоту успішного забору крові, порівнянну або вищу за показники навчених флеботомістів, коли система визначала придатну вену та переходила до пункції. Результати отримували в різних групах пацієнтів, зокрема в людей, які повідомляли про складний венозний доступ, та в осіб із різними відтінками шкіри. Пов’язані з пристроєм небажані явища були нечастими та легкими.

Додатковий контекст дає багатоцентрове дослідження, опубліковане 2026 року в Clinical Chemistry. У ньому роботизовану флеботомію оцінювали в амбулаторних відділеннях Нідерландів.

У 1633 пацієнтів, у яких система знаходила придатну вену, успішність пункції з першої спроби становила 94,5%. Серед пацієнтів, які самі повідомляли про складний венозний доступ, показник становив 92,7%, при ожирінні — 97,4%, а у людей віком ≥65 років — 93,4%.

Небажані явища виникли у 0,6% процедур і всі були легкими. Крім того, 90% учасників оцінили біль як менший або приблизно такий самий, як при ручному заборі крові.

Важливий нюанс: дослідження оцінювало дослідницьку версію системи, тому ці результати не слід механічно переносити на кожну майбутню клінічну ситуацію.

А якість самого зразка?

Для лабораторної діагностики важливо не лише потрапити у вену, а й отримати зразок, придатний для аналізу.

В окремій когорті дослідники порівнювали результати аналізів крові, отриманої роботизованим і традиційним способом. Статистично значущих відмінностей для досліджуваних показників — зокрема протромбінового часу, АЧТЧ, ЛДГ, АСТ та кількості тромбоцитів — не виявили.

Це важливо, оскільки автоматизація преаналітичного етапу має сенс лише тоді, коли вона не погіршує якість лабораторного матеріалу.

Перегляньте запис:

Що змінює рішення FDA

Забір крові залишається однією з найпоширеніших медичних процедур, але досі значною мірою залежить від ручної роботи та досвіду конкретного фахівця.

Авторизація першої автономної системи означає, що роботизована венепункція переходить із концепції та клінічних досліджень у регульовану категорію медичних виробів. FDA віднесло такі системи до II класу та встановило спеціальні вимоги до їхнього маркування, тестування ефективності та клінічної оцінки.

Втім, це поки не означає, що роботи масово замінять традиційний забір крові. Система має конкретні показання, використовується лише під професійним наглядом, а пацієнтів, у яких вона не може безпечно визначити відповідну вену, все одно необхідно переводити на ручну флеботомію.

Але сам принцип уже змінився: одну з найбільш рутинних маніпуляцій у медицині вперше дозволено виконувати автономній роботизованій системі — від пошуку судини до накладання пов’язки.

ДЖЕРЕЛО: Medscape

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.