FDA схвалила перший пристрій для стимуляції мозку в домашніх умовах для лікування депресії

FDA схвалила перший пристрій для стимуляції мозку в домашніх умовах для дорослих з великим депресивним розладом (MDD). Система транскраніальної стимуляції постійним струмом (tDCS) FL-100 призначена для дорослих віком від 18 років з помірним та тяжким ПДУ, які наразі переживають епізод, як монотерапія або як допоміжне лікування, за умови, що вони не вважаються рефрактерними до лікування.

Регуляторний статус і доступність пристрою

Пристрій вимагає рецепта і, як очікується, буде доступний для завантаження через магазини додатків у другому кварталі 2026 року, повідомила компанія.

Згідно з федеральними даними, поширеність депресії за останнє десятиліття зросла на 60%. Понад третина пацієнтів з MDD не досягають повної клінічної ремісії за допомогою сучасних першочергових методів лікування, включаючи антидепресанти та психологічну терапію.

Механізм дії транскраніальної стимуляції

Пристрій FL-100 tDCS забезпечує низькоінтенсивну електричну стимуляцію префронтальної кори головного мозку — ділянки, що бере участь у регуляції настрою та реакції на стрес і часто є недостатньо активною у людей з депресією.

Клінічне дослідження та дизайн випробування

Пристрій було оцінено в ході рандомізованого, подвійного сліпого, контрольованого плацебо 10-тижневого дослідження за участю 174 дорослих з принаймні помірною тяжкістю МДД, що вимірювалася за допомогою шкали оцінки депресії Гамільтона (HDRS) (середнє значення — 19,07).

Учасники самостійно застосовували активну або фіктивну стимуляцію вдома під дистанційним наглядом протягом 30 хвилин п’ять разів на тиждень упродовж 3 тижнів, а потім три сеанси на тиждень протягом 7 тижнів.

Ефективність лікування

Як раніше повідомляв журнал, учасники групи активної tDCS мали значно більше зниження балів HDRS, ніж учасники групи плацебо (-9,4 бала проти -7,1 бала; P = 0,012).

Оцінки HDRS також показали значно кращі показники клінічної реакції (58% проти 38%; P = 0,017) та ремісії (45% проти 22%; P = 0,004).

Безпека та побічні ефекти

Повідомлені побічні ефекти, як правило, були легкими та тимчасовими. Найпоширеніші побічні ефекти включали сухість, подразнення або почервоніння шкіри після тривалого використання, тимчасовий головний біль, а також печіння або свербіж у місці стимуляції. Опіки шкіри виникали при повторному використанні електродів або їх застосуванні після висихання.

ДЖЕРЕЛО: Medscape

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.