​​Уряд затвердив Порядок ввезення лікарських засобів в Україну

14 березня 2025 року Кабінет Міністрів України постановою №287 затвердив новий Порядок ввезення лікарських засобів на територію України. Цей документ визначає чіткі процедури ввезення медикаментів імпортерами, паралельними імпортерами та дистриб’юторами, що дозволить суттєво покращити систему контролю якості препаратів.

Згідно з новим Порядком, усі лікарські засоби, які імпортуються в Україну, обов'язково проходять контроль якості. Відповідальність за проведення цього контролю покладена на уповноважених осіб імпортерів та відповідальних осіб дистриб’юторів. Вони повинні проводити сертифікацію кожної серії лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP), які відповідають стандартам Європейського Союзу.

Рекомендуємо розділ Бібліотеки «Протоколи», що містить адаптовані для системи охорони здоров’я України клінічні настанови та протоколи, що слугують доказовою основою для ефективного лікування.

Порядок також передбачає обов’язковий лабораторний контроль якості активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції типу «in bulk». Виявлення препаратів, які не відповідають встановленим стандартам якості, зобов'язує імпортерів негайно повідомляти про це орган державного контролю, а також вилучати такі ліки з обігу, утилізувати їх або повертати постачальнику.

Особливу увагу в документі приділено паралельному імпорту з країн-членів Європейського Союзу та Європейської асоціації вільної торгівлі. Паралельний імпортер зобов'язаний сертифікувати і випускати в обіг серії препаратів лише після ретельної перевірки їх відповідності нормативам якості.

Уся інформація про сертифіковані серії медикаментів обов’язково вноситься до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів. При виявленні будь-яких порушень або невідповідностей серія ліків може бути заблокована для подальшого ввезення та реалізації в Україні. Рішення про блокування може бути оскаржено в адміністративному або судовому порядку.

Новий Порядок сприятиме підвищенню якості медичних препаратів на українському фармацевтичному ринку, забезпеченню безпеки лікування пацієнтів та покращенню прозорості процесу контролю за імпортом лікарських засобів.

ДЖЕРЕЛО: Урядовий портал

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.