Чи має FDA переглянути попередження щодо антидепресантів?

Антидепресанти протягом останніх двох десятиліть супроводжуються попередженнями щодо можливого підвищення ризику суїцидальних думок і поведінки серед молоді. Ці застереження були введені з метою захисту пацієнтів, однак із часом з’являється дедалі більше доказів того, що такі заходи могли призвести до зменшення діагностування депресії, скорочення призначень ліків і, зрештою, до підвищення рівня самогубств. Це викликає серйозні дискусії серед дослідників і клініцистів про доцільність таких попереджень.

Історія запровадження попереджень FDA

У 2003 році FDA опублікувало перше попередження, яке стосувалося можливого підвищення ризику суїцидальності серед дітей, які приймають антидепресанти. У 2005 році, після додаткового аналізу, було вирішено додати попередження в чорній рамці (найсуворіший тип попереджень) до всіх антидепресантів, призначених пацієнтам до 18 років. У 2007 році це попередження поширили на молодь до 24 років. Основою для цього стали короткострокові плацебо-контрольовані дослідження, які виявили невеликий підвищений ризик суїцидальних думок (4% серед тих, хто приймав антидепресанти, порівняно з 2% серед тих, хто приймав плацебо).

Небажані наслідки попереджень

Дані, зібрані після введення попереджень, свідчать про те, що вони могли спричинити більше шкоди, ніж користі.

• Зменшення діагнозів депресії: Попередження призвели до скорочення кількості діагнозів депресії серед молоді. Наприклад, після введення попереджень у 2005 році діагностування депресії у дітей і підлітків зменшилося на 20–40%. Лікарі, особливо педіатри та сімейні лікарі, почали уникати діагнозу «депресія» через побоювання, що це може призвести до необхідності призначення антидепресантів.
• Зниження призначення антидепресантів: Використання антидепресантів серед молоді зменшилося на 20–50%. Дослідники вважають, що це стало наслідком підвищеної тривожності лікарів, викликаної попередженнями.
• Зростання суїцидальності: Існують докази, що зменшення використання антидепресантів могло призвести до зростання рівня самогубств. Наприклад, дослідження шведського реєстру виявило, що ризик суїцидальності був найвищим у місяць перед початком прийому ліків, що може свідчити про небезпеку нелікованої депресії.

Сучасні докази та позиція експертів

Дедалі більше дослідників закликають FDA переглянути попередження у чорній рамці, враховуючи накопичені докази.

• Систематичний огляд: У жовтні 2023 року в журналі Health Affairs опубліковано систематичний огляд, який показав, що після введення попереджень кількість відвідувань лікарів із приводу депресії зменшилася, а рівень суїцидальності зріс. Автори цього огляду закликали FDA замінити попередження у чорній рамці на менш тривожне маркування.
• Думка клініцистів: Джеффрі Строун, професор психіатрії та педіатрії, вважає, що попередження мали негативний вплив на комфорт лікарів і схильність до призначення антидепресантів, навіть коли це було необхідно. Він наголошує, що нові дослідження не підтверджують високого ризику суїцидальності, який спочатку асоціювався з антидепресантами.
• Ризик нелікованої депресії: Нелікована депресія є значним фактором ризику суїцидальності. Наприклад, у 2021 році Національний інститут психічного здоров’я США повідомив, що самогубство є другою за частотою причиною смерті серед осіб віком від 10 до 14 років і третьою серед тих, кому від 15 до 24 років.

Чи працюють антидепресанти?

Ефективність антидепресантів неодноразово підтверджувалася. Наприклад, знакове дослідження 2007 року виявило, що флуоксетин у поєднанні з когнітивно-поведінковою терапією (КПТ) значно знижував симптоми депресії.

Дара Сакольскі, доцент психіатрії, наголошує, що комбіноване лікування КПТ і антидепресантами є найбільш ефективним підходом для підлітків із депресією. Вона також зазначає, що ризик суїцидальності при застосуванні антидепресантів дуже низький — близько 1 на 146 пацієнтів.

Що потрібно зробити?

FDA зараз перебуває в складній ситуації. З одного боку, попередження у чорній рамці створюють підвищений рівень тривожності серед лікарів і пацієнтів. З іншого боку, повна відмова від попереджень може створити ризики для деяких пацієнтів.

Експерти пропонують такі рішення:

1. Перегляд формулювання попереджень: Замінити попередження у чорній рамці на більш нейтральне, яке не відлякуватиме лікарів і пацієнтів.
2. Освітні кампанії: Забезпечити лікарів і пацієнтів актуальною інформацією про користь і ризики антидепресантів.
3. Нові дослідження: Провести метааналіз сучасних даних, щоб забезпечити надійну основу для прийняття рішень.

Висновки

Ситуація з попередженнями щодо антидепресантів ілюструє складність пошуку балансу між захистом пацієнтів і забезпеченням доступу до ефективного лікування. Хоча попередження FDA були введені з найкращими намірами, сучасні докази вказують на те, що вони можуть завдавати більше шкоди, ніж користі. Перегляд цих попереджень з урахуванням нових даних може стати важливим кроком до зменшення рівня депресії та самогубств серед молоді.

ДЖЕРЕЛО: Medscape

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.