FDA схвалило перший домашній тест на хламідіоз, гонорею та трихомоніаз: новий етап у діагностиці ІПСШ

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало дозвіл на продаж першого діагностичного тесту на хламідіоз, гонорею та трихомоніаз, який можна придбати без рецепта лікаря та провести повністю в домашніх умовах. Тест призначений для жінок з симптомами або без них і надає результати приблизно за 30 хвилин.

Згідно з заявою представника Центру приладів та радіологічного здоров'я FDA, домашні тести можуть дати людям інформацію про їхнє здоров’я без потреби звертатися до медичних закладів. Це особливо важливо у сфері сексуального здоров’я, де фактори стигматизації, страху або тривоги нерідко спричиняють затримку з діагностикою і, відповідно, лікуванням. Розширення доступу до тестів на інфекції, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), є важливим кроком до ранньої та якісної діагностики, що сприяє своєчасному лікуванню та зменшенню поширення інфекцій.

За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань США (CDC), у 2023 році в США було зареєстровано понад 2,2 мільйона випадків хламідіозу та гонореї. Окремо зазначається, що трихомоніаз — найпоширеніша невірусна ІПСШ у світі — уражає близько 2,6 мільйона людей у США. Усі три інфекції зазвичай піддаються лікуванню антибіотиками, але у випадку відсутності лікування можуть спричинити серйозні наслідки для здоров’я, зокрема безпліддя.

Одноразовий домашній тест включає набір для самостійного збору зразка (вагінальний мазок) та пристрій для аналізу. Результати зчитуються через захищене цифрове підключення. Клінічні випробування показали, що тест правильно визначив 98,8% негативних та 97,2% позитивних результатів на Chlamydia trachomatis, 99,1% негативних та 100% позитивних результатів на Neisseria gonorrhoeae, а також 98,5% негативних і 97,8% позитивних результатів на Trichomonas vaginalis.

У разі отримання позитивного результату тесту на будь-яку з інфекцій пацієнтам рекомендується звернутися за медичною допомогою. Крім того, особам із симптомами або нещодавнім контактом з потенційним джерелом ІПСШ, навіть за негативного результату, слід звернутися до лікаря для проведення повторного або додаткового тестування.

Як і будь-яке діагностичне тестування, цей метод має потенційні ризики, зокрема ймовірність хибнопозитивних або хибнонегативних результатів. Хибнонегативний результат може призвести до затримки ефективного лікування і, відповідно, до подальшого поширення інфекції. Хибнопозитивний результат, навпаки, може стати причиною необґрунтованого лікування або ускладнення процесу встановлення правильного діагнозу.

FDA розглянуло цей пристрій за процедурою передпродажної перевірки De Novo — регуляторним шляхом, який застосовується до медичних виробів нового типу з низьким або помірним рівнем ризику. Одночасно з дозволом було затверджено спеціальні заходи контролю, що стосуються маркування, якості та надійності тестування. Ці спеціальні заходи, разом із загальними правилами, забезпечують достатню гарантію безпеки та ефективності. Унаслідок цього створено нову регуляторну класифікацію, що дозволяє майбутнім подібним пристроям проходити спрощену процедуру схвалення за механізмом 510(k), що дозволить виробникам заощадити ресурси, доводячи еквівалентність уже дозволеному пристрою.

Цей дозвіл став логічним продовженням попередніх кроків FDA щодо розширення можливостей тестування в домашніх умовах. Зокрема, у 2023 році було затверджено перший домашній тест на сифіліс, а також перший домашній тест на хламідіоз і гонорею зі збором зразків у домашніх умовах, що стало важливим етапом в історії самотестування на ІПСШ.

Для медичної спільноти це рішення FDA означає початок нової ери у підходах до скринінгу інфекцій, що передаються статевим шляхом. Воно може вплинути на зниження стигматизації, покращення виявлення безсимптомних носіїв, зменшення запізнілих діагнозів і, зрештою, на загальне зменшення поширеності цих інфекцій у популяції.

ДЖЕРЕЛО: FDA

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.