Алгоритм YEARS для діагностики підозри на тромбоемболію легеневої артерії у пацієнтів із раком

Діагностичний алгоритм YEARS може безпечно виключати гостру тромбоемболію легеневої артерії у пацієнтів з активним раком. У рандомізованому клінічному дослідженні не меншої ефективності алгоритм YEARS показав зіставну безпеку з підходом, за якого всім пацієнтам одразу проводили КТ-ангіографію легеневих артерій (CTPA).

Використання алгоритму дозволило уникнути проведення КТ-ангіографії у 22 % пацієнтів.

Чому це важливо

Алгоритм YEARS уже відомий як безпечний і ефективний спосіб виключення гострої тромбоемболії легеневої артерії. Водночас у пацієнтів з активним раком переконливих доказів його точності раніше бракувало.

Через це чинні рекомендації часто передбачають безпосередній перехід до КТ-ангіографії легеневих артерій. Однак таке обстеження пов’язане з променевим навантаженням, використанням контрастної речовини та додатковими ресурсами охорони здоров’я. Тому можливість безпечно зменшити кількість таких обстежень має клінічне значення.

Мета дослідження

Метою дослідження було порівняти безпеку та ефективність двох підходів до виключення гострої тромбоемболії легеневої артерії у пацієнтів з активним раком:

• діагностичного алгоритму YEARS;
• стратегії з проведенням лише КТ-ангіографії легеневих артерій.

Дизайн дослідження

Дослідження Hydra було:

• відкритим;
• рандомізованим;
• ініційованим дослідниками;
• дослідженням не меншої ефективності;
• зі сліпим центральним оцінюванням результатів.

Дослідження проводили з 22 серпня 2019 року до 21 серпня 2025 року — дати останнього спостереження.

Пацієнтів набирали у відділеннях невідкладної допомоги або медичних підрозділах 21 лікарні у шести країнах:

• Нідерландах;
• Італії;
• Швейцарії;
• Бельгії;
• Франції;
• Іспанії.

Перегляньте запис:

Учасники дослідження

До дослідження включали пацієнтів з активним раком і підозрою на гостру тромбоемболію легеневої артерії. Загалом було рандомізовано 698 пацієнтів. Медіанний вік становив 65 років. Міжквартильний розмах віку — 56–72 роки. Серед учасників було 422 жінки, що становило 60 % вибірки.

На початку дослідження тромбоемболію легеневої артерії діагностували у 104 пацієнтів, тобто у 15 % учасників. Один пацієнт був втрачений для подальшого спостереження.

Як розподіляли пацієнтів

Пацієнтів рандомізували у співвідношенні 1:1. Перша група отримувала діагностичне ведення за алгоритмом YEARS. До цієї групи увійшли 352 пацієнти.

Алгоритм включав:

• оцінку пунктів YEARS;
• визначення рівня D-димеру;
• проведення КТ-ангіографії легеневих артерій залежно від ризику.

Друга група проходила діагностику лише за допомогою КТ-ангіографії легеневих артерій. До цієї групи увійшли 346 пацієнтів.

Первинний результат

Первинним результатом була симптоматична венозна тромбоемболія або можлива смерть, пов’язана з ТЕЛА, протягом 90 днів після виключення ТЕЛА на початку дослідження. Ці результати підтверджували централізовано. Оцінювання проводили за аналізом не меншої ефективності за протоколом.

Межа не меншої ефективності для верхньої межі одностороннього 99,9 % довірчого інтервалу становила 2,6 %.

Ключовий вторинний результат

Ключовим вторинним результатом була частка негативних результатів КТ-ангіографії легеневих артерій на початку дослідження.

Цей показник оцінювали за допомогою аналізу переваги.

Основні результати

Серед пацієнтів, у яких ТЕЛА вважалася виключеною, первинний результат спостерігали:

• у 5 із 282 пацієнтів у групі YEARS;
• у 15 із 273 пацієнтів у групі лише КТ-ангіографії легеневих артерій.

Рівень діагностичної невдачі становив:

• 1,8 % у групі YEARS;
• 5,5 % у групі лише КТ-ангіографії легеневих артерій.

Абсолютна різниця ризиків становила –3,7 %.

99,9 % довірчий інтервал становив від –8,8 % до 1,4 %.

Верхня межа довірчого інтервалу не перевищувала встановлену межу не меншої ефективності 2,6 %. Це підтвердило не меншу ефективність алгоритму YEARS порівняно зі стратегією лише КТ-ангіографії легеневих артерій.

Аналіз за наміром діагностики

В аналізі за наміром діагностики абсолютна різниця ризиків між алгоритмом YEARS і стратегією лише КТ-ангіографії легеневих артерій становила –2,6 %.

99,9 % довірчий інтервал становив від –7,5 % до 2,4 %.

Цей результат також відповідав критеріям не меншої ефективності.

Вплив на кількість КТ-ангіографій

Діагностичне ведення за алгоритмом YEARS дозволило уникнути проведення КТ-ангіографії легеневих артерій у 77 із 352 пацієнтів. Це становило 22 % пацієнтів у групі YEARS.

Отже, алгоритм може зменшити потребу в КТ-ангіографії легеневих артерій у частини пацієнтів з активним раком і підозрою на ТЕЛА.

Порівняння негативних результатів КТ-ангіографії

Між групами не спостерігали статистично значущої різниці у частці негативних результатів КТ-ангіографії легеневих артерій. Значення P становило 0,93.

Це свідчить, що зменшення кількості КТ-ангіографій не супроводжувалося очевидним погіршенням діагностичної безпеки в межах дослідження.

Практичне значення

Результати дослідження свідчать, що алгоритм YEARS може бути безпечним підходом для виключення гострої ТЕЛА у пацієнтів з активним раком. Він дозволяє уникнути КТ-ангіографії легеневих артерій у частини пацієнтів без збільшення частоти діагностичних невдач.

Це може мати значення для:

• зменшення променевого навантаження;
• зменшення використання контрастних речовин;
• оптимізації діагностичного маршруту;
• раціонального використання ресурсів охорони здоров’я;
• персоналізації обстеження пацієнтів з онкологічними захворюваннями. 

ДЖЕРЕЛО: jamanetwork

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.