МОЗ хоче запровадити єдиний алгоритм розслідування небезпечних випадків у трансплантації

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт Порядку розгляду інформації про серйозні несприятливі випадки, серйозні несприятливі реакції та підозри щодо них у сфері трансплантації органів. Документ має встановити єдину систему повідомлення, реєстрації, розгляду та реагування на події, які можуть виникнути на різних етапах трансплантаційного процесу.

Порядок охоплює донорство, вилучення, тестування, обробку, зберігання, транспортування та трансплантацію органів людини. Його мета — забезпечити швидке виявлення ризиків для донорів і реципієнтів, встановлення причин несприятливих подій, запровадження коригувальних і запобіжних заходів та обмін інформацією між учасниками системи трансплантації.

Одна година всередині центру і 24 години — для повідомлення УЦТК

Кожен центр трансплантації має визначити відповідальну особу, яка реєструватиме інформацію про серйозні несприятливі випадки та реакції і передаватиме її до спеціалізованої державної установи «Український центр трансплант-координації».

Якщо лікар, трансплант-координатор або інший медичний працівник виявляє серйозний несприятливий випадок, реакцію або підозру щодо них, інформацію необхідно передати відповідальній особі центру протягом однієї години. Центр трансплантації, своєю чергою, має повідомити УЦТК не пізніше ніж через 24 години після виявлення події або підозри.

Такий алгоритм має діяти не лише тоді, коли негативний наслідок уже підтверджений. Повідомленню підлягатимуть також ситуації, у яких існує обґрунтована підозра щодо серйозного несприятливого випадку або реакції.

Перегляньте записи:

УЦТК має оцінити ризик протягом години

Після отримання повідомлення Український центр трансплант-координації має протягом однієї години оцінити, чи може ситуація становити ризик для інших донорів, реципієнтів або органів, пов’язаних із відповідним донорським процесом.

Якщо такий ризик встановлено, інформацію необхідно передати відповідним центрам трансплантації та закладам охорони здоров’я також протягом однієї години. Це має дозволити оперативно вжити заходів ще до завершення повного розгляду події, якщо існує потенційна небезпека для інших учасників трансплантаційного процесу.

Проєкт окремо передбачає вжиття невідкладних заходів для мінімізації ризику. Таким чином, реагування не відкладається до моменту остаточного встановлення причини несприятливої події.

Які випадки підлягатимуть розгляду?

Проєкт містить класифікацію серйозних несприятливих випадків, які можуть бути пов’язані з різними етапами роботи з донорським органом. Серед них — технічні та процедурні помилки під час вилучення, тестування, обробки, зберігання, транспортування або трансплантації.

До таких ситуацій також належать інфекційні ризики, можливість передачі злоякісного новоутворення, помилки лабораторної діагностики, порушення температурного режиму чи інших умов транспортування, а також логістичні й організаційні помилки.

Окремо передбачено випадки, пов’язані з неправильною ідентифікацією донора або реципієнта та втратою простежуваності органу. Тобто система має охоплювати не лише безпосередню медичну реакцію у реципієнта, а й порушення процесу, які могли створити серйозний ризик.

До 10 робочих днів — на розгляд інформації

Після отримання повідомлення УЦТК має провести розгляд інформації про несприятливий випадок або реакцію. Проєкт передбачає, що цей процес повинен тривати не більше 10 робочих днів.

Під час розгляду УЦТК зможе запитувати додаткові документи та інформацію, встановлювати можливі причини події, оцінювати причинно-наслідковий зв’язок і визначати потенційні ризики для інших донорів або реципієнтів. Окремо має оцінюватися необхідність запровадження коригувальних та запобіжних заходів.

Висновок за результатами розгляду пропонується оформлювати та надсилати центру трансплантації протягом 20 робочих днів від дня отримання первинного повідомлення.

Рекомендуємо переглянути:

Результатом має бути не лише висновок, а й запобігання повторенню

Форма висновку, передбачена проєктом, включає оцінку причин події, її наслідків для донора або реципієнта, ризику для інших осіб та необхідності коригувальних і запобіжних заходів.

Тобто завдання системи полягає не лише у фіксації факту несприятливої події. Після встановлення причин мають визначатися дії, необхідні для усунення виявлених проблем і зменшення ризику повторення аналогічної ситуації в майбутньому.

Саме інформацію про такі випадки УЦТК має систематизувати та використовувати для вдосконалення безпеки трансплантаційної допомоги.

Коли залучатимуть Національний трансплантологічний комітет?

Для окремих серйозних випадків проєкт передбачає участь Національного трансплантологічного комітету. Його мають залучати, зокрема, якщо подія призвела до летального наслідку або пов’язана з передачею інфекції від донора до реципієнта.

Участь комітету також передбачена при випадках, пов’язаних із міжнародним обміном органами, втратою або непридатністю органу для трансплантації та за наявності ознак порушення законодавства, які могли стати причиною серйозного несприятливого випадку.

Законодавство вже визначає Національний трансплантологічний комітет як орган, який бере участь у розгляді інформації про такі випадки та має право отримувати необхідні для цього матеріали. Новий Порядок має деталізувати практичний механізм такого розгляду.

Окремий алгоритм передбачений для міжнародного обміну органами

Проєкт також регулює обмін інформацією у випадках, коли органи передаються між Україною та іншими країнами. Якщо виникає серйозна несприятлива подія, інформація має передаватися відповідним учасникам міжнародного обміну за встановленою процедурою.

Додаткові відомості щодо такого випадку пропонується передавати протягом 24 годин після їх отримання. Для органів, переданих з України за кордон, підсумковий звіт щодо події має надсилатися протягом трьох місяців.

Український центр трансплант-координації при цьому має забезпечувати цілодобову доступність працівників, відповідальних за міжнародний обмін такою інформацією.

Перегляньте запис:

Навіщо запроваджують новий Порядок?

МОЗ зазначає, що документ необхідний для створення єдиної системи управління серйозними несприятливими випадками та реакціями у сфері трансплантації органів. Він має забезпечити захист здоров’я донорів і реципієнтів, підвищення якості та безпеки процедур і виконання національних та європейських вимог.

Розроблення такого Порядку також пов’язане з імплементацією Директиви Європейського Парламенту і Ради 2010/53/ЄС щодо стандартів якості та безпеки людських органів, призначених для трансплантації. Тому система повідомлення та розгляду несприятливих подій має бути частиною ширшого наближення української трансплантації до європейських стандартів.

Що важливо запам’ятати?

МОЗ пропонує встановити єдиний алгоритм дій при серйозних несприятливих випадках і реакціях у сфері трансплантації органів. Медичний працівник має повідомити відповідальну особу центру протягом однієї години, а центр трансплантації — передати інформацію УЦТК не пізніше ніж через 24 години після виявлення події або підозри.

УЦТК має протягом години оцінити ризик для інших донорів і реципієнтів, провести розгляд не довше ніж за 10 робочих днів та оформити висновок протягом 20 робочих днів від отримання повідомлення. Для найбільш серйозних ситуацій передбачається участь Національного трансплантологічного комітету.

Водночас станом на зараз це ще не чинний Порядок. Проєкт винесений МОЗ на громадське обговорення, а зауваження та пропозиції до нього приймаються протягом 30 днів із дня оприлюднення.

ДЖЕРЕЛО: Міністерство охорони здоров’я України

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.