Дексмедетомідин: нове попередження для реанімацій

Державний експертний центр МОЗ України оприлюднив інформаційний лист для медичних працівників щодо ризику застосування дексмедетомідину у пацієнтів відділень інтенсивної терапії віком ≤65 років. Йдеться про сигнал підвищеної 90-денної смертності, виявлений у дослідженні SPICE III. Водночас у загальній популяції дослідження різниці у смертності між дексмедетомідином і стандартною седацією не було.

Важливий нюанс: це не нове клінічне дослідження 2026 року. Дані походять із SPICE III, а 29 вересня 2026 року ДЕЦ опублікував актуальний інформаційний лист щодо безпеки застосування дексмедетомідину. Сам сигнал ризику та відповідне попередження описувалися регуляторними органами раніше.

Що показало SPICE III

У рандомізованому клінічному дослідженні SPICE III оцінювали седацію дексмедетомідином у 3904 інтубованих тяжкохворих дорослих пацієнтів відділень інтенсивної терапії.

Дексмедетомідин використовували як основний седативний засіб і порівнювали зі стандартною терапією, яка передбачала застосування пропофолу або мідазоламу. Пацієнти потребували штучної вентиляції легень.

За основним результатом різниці між групами не виявили: 90-денна смертність становила 29,1% як у групі дексмедетомідину, так і в групі стандартного лікування.

Тобто дослідження загалом не показало збільшення смертності при застосуванні препарату.

Але результат залежав від віку

Під час подальшого аналізу дослідники виявили неоднорідність ефекту залежно від віку.

У пацієнтів віком ≤65 років застосування дексмедетомідину було пов’язане з підвищеним ризиком 90-денної смертності порівняно з альтернативними седативними засобами:

відношення ризиків — 1,26; 95% ДІ 1,02–1,56.

ДЕЦ також зазначає, що цей віковий ефект був найбільш вираженим у пацієнтів, яких госпіталізували не для післяопераційного догляду. Ризик ставав більш помітним зі збільшенням кількості балів за шкалою APACHE II та зі зменшенням віку пацієнта.

Механізм такого зв’язку наразі невідомий.

Це не означає, що дексмедетомідин більше не можна застосовувати

У повідомленні ДЕЦ не йдеться про повну відмову від препарату.

Регуляторний меседж сформульований інакше: результати щодо смертності потрібно оцінювати разом з очікуваною клінічною користю дексмедетомідину порівняно з альтернативними седативними засобами, особливо у молодших пацієнтів.

Тобто вік пацієнта та тяжкість його стану стають додатковими факторами, які необхідно врахувати під час вибору стратегії седації.

Для яких пацієнтів застосовують дексмедетомідин

За інформацією ДЕЦ, дексмедетомідин застосовують для седації дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, яким потрібен рівень седації не глибший за пробудження у відповідь на голосову стимуляцію, що відповідає діапазону від 0 до –3 балів за шкалою RASS.

Також препарат застосовують для седації неінтубованих дорослих перед або під час діагностичних та хірургічних процедур із необхідністю збереження свідомості.

У SPICE III цільовою була переважно легка седація, хоча протокол допускав і глибші рівні седації.

Перегляньте запис:

Що змінюється в інформації про безпеку

ДЕЦ повідомляє, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять дексмедетомідин, доповнюється попередженням про підвищений ризик смертності у пацієнтів відділень інтенсивної терапії віком ≤65 років.

У попередженні мають бути відображені наявні докази та фактори, які можуть бути пов’язані з підвищенням ризику.

Отже, йдеться не про появу нового протипоказання, а про посилення інформації з безпеки та необхідність враховувати виявлений сигнал під час вибору седативної терапії.

Що варто пам’ятати лікарю

Ключовий момент легко втратити, якщо побачити лише заголовок про «підвищену смертність»: у всій популяції SPICE III смертність між групами не відрізнялася — 29,1% проти 29,1%. Сигнал виник саме під час аналізу залежності ефекту від віку.

Тому коректний висновок такий: у тяжкохворих пацієнтів ВІТ віком ≤65 років дексмедетомідин у SPICE III був асоційований із підвищеним ризиком 90-денної смертності порівняно з альтернативними седативними засобами. Причина цього ефекту не встановлена, а при прийнятті клінічного рішення ДЕЦ рекомендує зважувати виявлений ризик та очікувану користь препарату.

ДЖЕРЕЛО: Державний експертний центр МОЗ України

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.