Останній місяць року в онкології: огляд новин про рак (FDA)

Минулого місяця Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило чотири нових препарати, розширило показання для трьох, а також припинило випробування двох досліджуваних агентів. Ці зміни відображають сучасні тенденції в онкології, зокрема у розробці та регулюванні інноваційних терапій. Нижче наведено детальний огляд основних новин.

Рекомендуємо прочитати статтю: «Місяць обізнаності про рак шийки матки: що має знати кожна жінка, щоб запобігти онкозахворюванню»

Нові препарати: прорив у лікуванні раку

Косібелімаб

FDA схвалило інгібітор імунної контрольної точки косібелімаб для дорослих із метастатичним або місцево поширеним плоскоклітинним раком шкіри, для яких хірургія або опромінення є неприйнятними.

Результати дослідження: об’єктивна відповідь досягнута у 47% пацієнтів із метастазами та 48% із місцево поширеною хворобою. Середня тривалість відповіді в пацієнтів із місцево поширеним раком становила 17,7 місяця.

Зенокутузумаб

Схвалено для лікування недрібноклітинного раку легенів (НДРЛ) або аденокарциноми підшлункової залози із злиттям генів NRG1.

Результати дослідження: загальна частота відповіді становила 33% при НДРЛ і 40% при аденокарциномі підшлункової залози, із середньою тривалістю відповіді 7,4 місяця та до 16,6 місяця відповідно.

Енсартиніб

Новий інгібітор ALK схвалено для лікування місцево поширеного або метастатичного НДРЛ.

Результати дослідження: пацієнти, які отримували енсартиніб, мали вдвічі довшу виживаність без прогресування порівняно з кризотинібом.

Мезенхімальні стромальні клітини

Це перший схвалений FDA продукт мезенхімальних стромальних клітин для лікування гострої резистентної до стероїдів хвороби трансплантат проти господаря у дітей.

Результати: у 30% дітей була досягнута повна відповідь, а 41% продемонстрували часткову відповідь на лікування через 28 днів.

Тислелізумаб

Схвалено як частину комбінації з хімієтерапією для лікування першої лінії неоперабельної аденокарциноми шлунка або гастроезофагеального з'єднання.

Дослідження RATIONALE-305: пацієнти, які отримували тислелізумаб із хімієтерапією, мали зниження ризику смерті на 20% порівняно з групою плацебо.

Дурвалумаб

Розширено показання для лікування обмеженої стадії дрібноклітинного раку легенів (SCLC).

Результати: середня загальна виживаність у групі дурвалумабу становила 55,9 місяця, що значно перевищує 33,4 місяця у групі плацебо.

Енкорафеніб

Схвалено для комбінації з цетуксимабом і хімієтерапією mFOLFOX6 при метастатичному колоректальному раку з мутацією BRAF V600E.

Результати дослідження BREAKWATER: об’єктивна відповідь досягнута у 61% пацієнтів.

Нові склади препаратів

Ніволумаб із гіалуронідазою

Підшкірна форма ніволумабу тепер доступна для лікування солідних пухлин, таких як меланома, рак легенів та рак нирки.

Результати дослідження CHECKMATE-67T: ефективність підшкірної форми еквівалентна внутрішньовенній.

Пазопаніб

Нова форма таблеток для нирково-клітинної карциноми та саркоми м’яких тканин із покращеною розчинністю та біодоступністю.

Відхилення та припинення випробувань

1. Відхилення підшкірної форми амівантамабу:
   FDA відмовило в схваленні підшкірної версії препарату для НДРЛ (недрібноклітинний рак легенів) через виробничі проблеми, не пов'язані з ефективністю чи безпекою.
2. Припинення досліджень:
   Розробка двох експериментальних препаратів (вібостолімаб та фавезелімаб) для НДРЛ була припинена через недостатню ефективність у клінічних випробуваннях.

Висновки

Останні онкологічні схвалення FDA підкреслюють значний прогрес у лікуванні раку, особливо у використанні нових механізмів дії, таких як інгібітори імунних контрольних точок та клітинна терапія. Водночас певні труднощі у виробництві та недостатня ефективність деяких препаратів наголошують на важливості подальших досліджень. 

Лікарям важливо знати ці зміни, щоб забезпечити найкращі результати для своїх пацієнтів.

ДЖЕРЕЛО: FDA, HealthDay News

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.