ДЕЦ розроблено нову настанову з клінічних досліджень лікарських засобів для лікування депресії

В Україні набула чинності нова настанова щодо планування та проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування депресії. Документ визначає сучасні підходи до оцінювання ефективності, безпеки та клінічної значущості нових методів фармакотерапії.

Настанова затверджена у жовтні 2026 року та адаптована до сучасних європейських вимог. Вона охоплює як стандартні дослідження антидепресивної терапії, так і випробування нових підходів, зокрема при депресії, стійкій до попереднього лікування, та препаратів із швидким початком дії.

Що передбачає нова настанова

Документ встановлює рекомендації щодо вибору дизайну дослідження, його тривалості, характеристик учасників, груп порівняння та критеріїв оцінювання результатів.

При визначенні ефективності важливо оцінювати не лише зменшення вираженості симптомів депресії, а й:

• досягнення ремісії;
• клінічну значущість покращення;
• збереження терапевтичного ефекту;
• запобігання повторним епізодам;
• функціональне відновлення пацієнта.

Окрему увагу приділено безпеці лікування. Під час клінічних досліджень необхідно системно оцінювати небажані явища, психіатричні ризики, суїцидальні думки та поведінку, а також довгострокову безпеку терапії. Настанова також враховує особливості досліджень за участю дітей і підлітків, людей похилого віку, а також можливі відмінності ефективності та безпеки лікування залежно від статі.

Особливе значення мають рекомендації щодо пацієнтів, у яких попереднє лікування не забезпечило достатнього ефекту. Для таких випадків важливо чітко визначати критерії резистентності до терапії та використовувати дизайн досліджень, який дозволяє об’єктивно оцінити користь нового підходу.

Перегляньте запис:

Практичне значення

Депресивні розлади можуть мати тривалий або рецидивний перебіг, а наявне лікування не в усіх пацієнтів забезпечує достатню відповідь. Тому для нових терапевтичних підходів важливо довести не лише статистичне зменшення симптомів, а й реальну клінічну користь для пацієнта та прийнятний профіль безпеки.

Запровадження єдиних методологічних підходів має покращити якість доказів, отриманих у клінічних дослідженнях, полегшити їх експертну оцінку та наблизити українські вимоги до сучасних європейських стандартів. Настанова має рекомендаційний характер, тому за наявності достатнього наукового обґрунтування можуть застосовуватися й альтернативні підходи до дизайну клінічних досліджень. 

НАСТАНОВА

ДЖЕРЕЛО: ДЕЦ МОЗ