FDA зобов’язує оновити маркування препаратів від СДУГ: попередження про ризик втрати ваги
Дата публікації: 08.07.2025
Автори: Відкриті джерела , Редакція платформи «Аксемедін»
Ключові слова: побічні ефекти, FDA, маркування, стимулятори, СДУГ, втрата ваги, поведінкова терапія, синдром дефіциту уваги з гіперактивністю, ADHD, пролонгованої дії, дошкільний вік
У червні 2025 року Управління з контролю за продуктами харчування та ліками США (FDA) оголосило про перегляд інструкцій до всіх лікарських засобів для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) із пролонгованим вивільненням. Причина — встановлений підвищений ризик побічних ефектів, зокрема клінічно значущої втрати ваги у дітей віком до 6 років.
Ці лікарські засоби — стимулятори центральної нервової системи, які зазвичай використовуються у дітей старшого віку, підлітків і дорослих. Попри те, що вони не затверджені для застосування у віці до 6 років, медичні працівники іноді призначають їх «поза офіційними показаннями» (off-label) у клінічній практиці.
Дані клінічних досліджень показали, що у дітей дошкільного віку, які приймають ці препарати, спостерігається вища експозиція діючої речовини в плазмі крові та частіші побічні реакції, порівняно з пацієнтами старшого віку. Одним із найбільш тривожних наслідків є втрата маси тіла, що може вплинути на загальний розвиток дитини.
Перегляньте запис:
У зв’язку з цим FDA ініціювало зміну інформації для медичного застосування: до інструкцій буде додано розділ «Обмеження використання», де буде зазначено про:
- небажані ефекти у віковій групі до 6 років;
- вищий рівень діючої речовини у плазмі;
- частішу побічну дію, зокрема зменшення апетиту та втрата ваги.
Практичні рекомендації для медичних працівників:
- Моніторинг росту і маси тіла в динаміці у дітей, які приймають стимулятори.
- Розгляд альтернативних підходів у разі виявлення втрати ваги:
- призначення препаратів миттєвої дії;
- поведінкова терапія як немедикаментозна опція.
- Регулярна оцінка ефективності та безпеки лікування, особливо у пацієнтів дошкільного віку.
- У разі виявлення негативної динаміки — перегляд доцільності продовження терапії.
Батьки та опікуни, які помічають у дитини зниження апетиту або маси тіла, повинні негайно звертатися до педіатра або іншого профільного спеціаліста для переоцінки лікування.
Перегляньте запис:
ДЖЕРЕЛО: Medicinenet
На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.
