FDA зобов’язує оновити маркування препаратів від СДУГ: попередження про ризик втрати ваги

У червні 2025 року Управління з контролю за продуктами харчування та ліками США (FDA) оголосило про перегляд інструкцій до всіх лікарських засобів для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) із пролонгованим вивільненням. Причина — встановлений підвищений ризик побічних ефектів, зокрема клінічно значущої втрати ваги у дітей віком до 6 років.

Ці лікарські засоби — стимулятори центральної нервової системи, які зазвичай використовуються у дітей старшого віку, підлітків і дорослих. Попри те, що вони не затверджені для застосування у віці до 6 років, медичні працівники іноді призначають їх «поза офіційними показаннями» (off-label) у клінічній практиці.

Дані клінічних досліджень показали, що у дітей дошкільного віку, які приймають ці препарати, спостерігається вища експозиція діючої речовини в плазмі крові та частіші побічні реакції, порівняно з пацієнтами старшого віку. Одним із найбільш тривожних наслідків є втрата маси тіла, що може вплинути на загальний розвиток дитини.

Перегляньте запис:

У зв’язку з цим FDA ініціювало зміну інформації для медичного застосування: до інструкцій буде додано розділ «Обмеження використання», де буде зазначено про:

• небажані ефекти у віковій групі до 6 років;
• вищий рівень діючої речовини у плазмі;
• частішу побічну дію, зокрема зменшення апетиту та втрата ваги.

Практичні рекомендації для медичних працівників:

• Моніторинг росту і маси тіла в динаміці у дітей, які приймають стимулятори.
• Розгляд альтернативних підходів у разі виявлення втрати ваги:
  • призначення препаратів миттєвої дії;
  • поведінкова терапія як немедикаментозна опція.
• Регулярна оцінка ефективності та безпеки лікування, особливо у пацієнтів дошкільного віку.
• У разі виявлення негативної динаміки — перегляд доцільності продовження терапії.

Батьки та опікуни, які помічають у дитини зниження апетиту або маси тіла, повинні негайно звертатися до педіатра або іншого профільного спеціаліста для переоцінки лікування.

Перегляньте запис:

ДЖЕРЕЛО: Medicinenet

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.