FDA схвалює місцевий препарат від екземи для дітей віком від 6 років
Дата публікації: 16.07.2024
Автори: Відкриті джерела , Редакція платформи «Аксемедін»
Ключові слова: дослідження, атопічний дерматит, FDA, рофлуміласт
9 липня Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило додаткову заявку на новий лікарський засіб крему рофлуміласт 0,15% для лікування легкого та помірного атопічного дерматиту (АД) у дорослих і дітей віком від 6 років.
Рофлуміласт крем 0,15% є безстероїдним місцевим інгібітором фосфодіестерази 4, який раніше був схвалений у вищій концентрації для лікування себорейного дерматиту та бляшкового псоріазу.
Згідно з пресрелізом, схвалення було підтверджено позитивними результатами трьох досліджень фази 3, дослідження визначення діапазону доз фази 2 і двох фармакокінетичних досліджень фази 1. У двох ідентичних дослідженнях фази 3, відомих як INTEGUMENT-1 і INTEGUMENT-2, близько 40% дітей і дорослих, які отримували рофлуміласт крем 0,15%, отримали чітку (0) або загальну оцінку атопічного дерматиту (vIGA-AD, майже чітко (1) на 4-му тижні (INTEGUMENT-1: 41,5% проти 25,2%; P < 0,0001; INTEGUMENT-2: 39% проти 16,9%; P < 0,0001), зі значним покращенням уже на 1-му тижні (P < 0,0001).
Перегляньте записи:
.jpg)
Серед дітей і дорослих, які брали участь у дослідженнях INTEGUMENT протягом 28 і 56 тижнів, 61,3% і 65,7% досягли індексу площі та тяжкості екземи -75 відповідно. За даними компанії, у комбінованих базових дослідженнях фази 3 не спостерігалося жодних побічних реакцій у більш ніж 2,9% учасників обох груп. Найбільш поширеними побічними реакціями були головний біль (2,9%), нудота (1,9%), біль у місці нанесення (1,5%), діарея (1,5%) і блювання (1,5%).
Очікується, що продукт стане комерційно доступним наприкінці липня 2024 року. Рофлуміласт крем 0,3% показаний для місцевого лікування бляшкового псоріазу, включаючи інтертригінозні ділянки, у дорослих та дітей віком від 6 років; Рофлуміласт піна 0,3% показана для лікування себорейного дерматиту у дорослих і дітей віком від 9 років.
ДЖЕРЕЛО: https://www.medscape.com/
На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.
