Підготовка до впровадження вакцини M72/AS01E проти туберкульозу: прогноз глобального попиту та ключові фактори впливу

Туберкульоз залишається однією з найсерйозніших інфекційних загроз у світі. Щороку захворювання вражає понад 10 мільйонів людей, а у 2023 році, за наведеними в дослідженні даними, стало причиною 1,3 мільйона смертей. Попри наявність лікування, туберкульоз і далі асоціюється з високою смертністю, тривалими схемами терапії, серйозними побічними ефектами та зростанням лікарської стійкості. На цьому тлі вакцина-кандидат M72/AS01E розглядається як один із найбільш перспективних інструментів для зниження глобального тягаря туберкульозу, особливо серед підлітків і дорослих.

Опубліковане у 2026 році дослідження присвячене не клінічній ефективності самої вакцини, а підготовці до її можливого впровадження — зокрема прогнозуванню глобального попиту та визначенню факторів, які можуть істотно вплинути на масштаби використання препарату у світі.

Чому це дослідження важливе

M72/AS01E є першою за понад сто років вакциною-кандидатом проти туберкульозу, яка має потенціал забезпечити захист підлітків і дорослих — тобто тих вікових груп, на які припадає більшість випадків захворювання та передача інфекції. На відміну від БЦЖ, яка використовується переважно в неонатальному періоді та забезпечує обмежений захист від легеневого туберкульозу у старших вікових групах, M72/AS01E потенційно може закрити одну з головних прогалин сучасної профілактики.

Успішне впровадження такої вакцини залежить не лише від її клінічної ефективності, а й від здатності виробників, донорів, міжнародних організацій і національних систем охорони здоров’я вчасно підготуватися до очікуваного попиту. Саме тому раннє прогнозування обсягів потреби у вакцині має критичне значення для планування виробничих потужностей, фінансування закупівель і організації національних програм імунізації.

Методологія дослідження

Автори розробили модель глобального прогнозування попиту на M72/AS01E, яка враховувала кілька груп факторів:

• тягар туберкульозу в окремих країнах;
• можливість отримання зовнішнього фінансування;
• очікувану зацікавленість держав у впровадженні вакцини;
• готовність і спроможність національних програм імунізації;
• строки можливого регуляторного схвалення та політичних рекомендацій;
• охоплення цільових груп та формат впровадження.

У моделі припускалося, що перше регуляторне схвалення M72/AS01E може відбутися у 2029 році. Після цього прогнозували попит на рутинну вакцинацію, кампанії надолуження та ревакцинацію до 2045 року.

Ключові результати

У базовому сценарії передбачалося, що перше впровадження вакцини відбудеться у Південній Африці у 2029 році. До 2039 року кількість країн, які запровадять M72/AS01E, може зрости до 89.

Згідно з базовим прогнозом, глобальний попит на вакцину досягне приблизно 56 мільйонів доз на рік до 2036 року. Після очікуваної появи ще однієї глобальної вакцини проти туберкульозу у 2037 році попит, за розрахунками, знизиться приблизно до 43 мільйонів доз на рік.

Дослідники також показали, що розподіл попиту буде дуже нерівномірним. На сім країн припадатиме 61% усього глобального попиту, а близько половини всієї потреби буде зосереджено в країнах, які мають право на підтримку Gavi.

Сценарний аналіз: що може змінити попит

Окремо автори оцінили альтернативні сценарії.

У сприятливому сценарії, який передбачав вищу ефективність вакцини та кращу доступність фінансування, попит зростав на 43%, досягаючи піку близько 79 мільйонів доз у 2036 році.

У несприятливому сценарії, що враховував затримки з політичними рекомендаціями, вужчі показання для застосування та менше доступного фінансування, попит зменшувався на 34%.

Таким чином, найважливішими драйверами глобального попиту визначено:

• строки впровадження;
• вибір цільових груп населення;
• досягнутий рівень охоплення вакцинацією;
• наявність зовнішнього та внутрішнього фінансування;
• темпи політичного та регуляторного ухвалення рішень.

Кого планують вакцинувати

У моделі розглядалися кілька стратегій використання вакцини. Основною базовою стратегією була рутинна вакцинація 15-річних підлітків, а також окремих груп ризику, зокрема людей, які живуть з ВІЛ, та контактних осіб у домогосподарствах. У деяких сценаріях передбачалися кампанії надолуження серед груп ризику та ревакцинація через 10 років.

Саме рутинна вакцинація становила найбільшу частку прогнозованого попиту — близько 85%. Решта припадала на кампанії надолуження та бустерні дози.

Країни, які формуватимуть найбільший попит

Автори окремо наголошують, що найбільший внесок у глобальний попит робитимуть країни з високим тягарем туберкульозу та великою чисельністю населення. До них належать Бангладеш, Індія, Індонезія, Нігерія, Пакистан, Філіппіни та Південна Африка.

При цьому в Індії та Китаї моделювання було консервативним через невизначеність щодо можливих національних стратегій, вимог до локальних даних та потенційної орієнтації на вакцини вітчизняного виробництва. Це означає, що реальний попит у разі активнішого впровадження в цих країнах може бути суттєво вищим.

Що може затримати впровадження

Дослідження показує, що навіть за наявності ефективної вакцини швидке масштабне впровадження не є автоматичним. Одними з найбільш критичних ризиків залишаються:

• затримки з регуляторним схваленням;
• пізні або обмежені рекомендації ВООЗ;
• відсутність або недостатність фінансування;
• слабкість національних програм імунізації;
• обмежені ресурси для проведення кампаній надолуження;
• невизначеність щодо стратегій впровадження у великих країнах.

Автори окремо звертають увагу на досвід впровадження вакцини проти малярії RTS,S/AS01, де між завершенням досліджень та ширшим доступом до вакцини минуло майже десять років. Це підкреслює, наскільки важливими є ранні скоординовані дії між виробниками, політиками, донорами, регуляторами та міжнародними організаціями.

Перегляньте запис:

Клінічне та глобальне значення

Для лікарської спільноти це дослідження важливе з кількох причин. По-перше, воно показує, що вакцинація підлітків і дорослих проти туберкульозу поступово переходить із теоретичної площини в етап практичної підготовки. По-друге, воно демонструє, що ключові рішення щодо доступу до майбутньої вакцини будуть залежати не лише від клінічних даних, а й від організаційних і фінансових механізмів.

Якщо M72/AS01E підтвердить ефективність у дослідженнях III фази, вона може стати одним із найважливіших інструментів зниження захворюваності та смертності від туберкульозу у світі. Але для цього вже зараз потрібне прогнозування попиту, планування виробництва, підготовка політичних рекомендацій та мобілізація ресурсів.

Висновки

M72/AS01E має потенціал істотно змінити глобальну траєкторію туберкульозу, особливо якщо буде забезпечено швидке, рівне та добре профінансоване впровадження вакцини після можливого регуляторного схвалення. Базовий прогноз передбачає досягнення рівня попиту близько 56 мільйонів доз на рік до 2036 року, однак цей показник може суттєво змінюватися залежно від ефективності вакцини, політичних рішень, обсягів фінансування та охоплення цільових груп.

Дослідження підкреслює, що раннє й детальне прогнозування попиту є не просто технічним інструментом, а одним із ключових елементів підготовки до успішного впровадження нової вакцини проти туберкульозу.

ДЖЕРЕЛО: Springer Nature

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.