Вагітні жінки стикаються з важким вибором щодо ліків. Скорочення медичних досліджень погіршить ситуацію

Безпека ліків під час вагітності

У липні 2025 року комісія, скликана Управлінням з контролю за продуктами харчування та ліками, викликала суперечки, поставивши під сумнів безпеку широко використовуваних антидепресантів під час вагітності. Але вона також підняла більш широке питання про те, як мало відомо про безпеку багатьох ліків, що застосовуються під час вагітності, з огляду на наслідки як для матері, так і для дитини, і про те, як мало досліджено цю тему.

У США середня вагітна пацієнтка приймає чотири рецептурні ліки, а більше 9 з 10 пацієнток приймають принаймні один. Але для більшості ліків немає переконливих доказів їхньої безпеки під час вагітності.

Приблизно 1 з 5 жінок під час вагітності приймає ліки, які, за попередніми даними, можуть завдати шкоди, але для яких немає переконливих досліджень. Ми є дослідниками в галузі охорони здоров'я матері та дитини, які оцінюють безпеку ліків під час вагітності. У нашій роботі ми визначаємо ліки, які можуть підвищити ризик вроджених вад або втрати вагітності, і порівнюємо безпеку різних методів лікування. Хоча прогрес був повільним, дослідники та федеральні агентства створили системи моніторингу, бази даних та інструменти для прискорення нашого розуміння безпеки ліків. Однак ці зусилля зараз знаходяться під загрозою через постійне скорочення фінансування медичних досліджень, а разом з ними і база знань для визначення, чи продовження терапії або її припинення є найбезпечнішим вибором для матері та дитини.

Як вагітні жінки опинилися на другому плані

Одна з головних причин, чому так мало відомо про вплив ліків під час вагітності, сягає понад півстоліття тому.

У 1960-х роках препарат під назвою талідомід, який широко призначався для лікування ранкової нудоти у вагітних жінок, спричинив тяжкі вроджені вади у понад 10 000 дітей по всьому світу. У відповідь на це у 1977 році FDA рекомендувала виключити жінок дітородного віку з участі в клінічних випробуваннях нових ліків на ранніх стадіях.

З етичної точки зору, існує давня напруга між занепокоєнням щодо шкоди для плода та потребами матері. Юридична відповідальність та додаткові складнощі при проведенні досліджень на вагітних жінках слугують додатковими перешкодами для виробників ліків.

Коли ліки затверджуються, дослідження щодо того, чи можуть вони спричинити вроджені вади, зазвичай проводяться лише на тваринах, і часто не дають чітких висновків щодо людей. Тому, коли на ринок виходить новий препарат, нічого не відомо про його вплив на людей під час вагітності.

Навіть якщо дослідження на тваринах або механізм дії препарату викликають занепокоєння, препарат все одно може бути затверджений, хоча від компаній можуть вимагати проведення досліджень для спостереження за його впливом під час вагітності.

Рекомендуємо переглянути:

Причина і наслідок

З 290 ліків, затверджених FDA між 2010 і 2019 роками, 90% не містять даних про ризики або переваги для вагітних пацієнток. Близько 80% з приблизно 1800 ліків у національній базі даних TERIS, яка узагальнює дані про ризики ліків під час вагітності, не мають або мають обмежені дані про ризики вроджених вад.

Дослідники підрахували, що для того, щоб встановити, чи безпечний лікарський засіб для застосування під час вагітності, потрібно 27 років. Як результат, багато вагітних жінок припиняють лікування своїх хронічних захворювань.

У дослідженні, опублікованому в США в 2023 році, понад третина жінок припинили приймати лікарські засоби під час вагітності, а 36,5 % з них зробили це без консультації з лікарем. Більше половини з них вказали як причину побоювання щодо вроджених вад або вад розвитку.

Однак неконтрольоване хронічне захворювання негативно позначається на здоров'ї як матері, так і дитини. Наприклад, відомо, що деякі ліки, які застосовуються для лікування судом, можуть спричинити вроджені вади, але припинення їх прийому може посилити судоми, що само по собі підвищує ризик загибелі плода. Жінки з тяжкою або рецидивною депресією, які раптово припиняють прийом антидепресантів, ризикують поверненням депресії, що, в свою чергу, пов'язано з підвищеним ризиком вживання психоактивних речовин, неналежним доглядом під час вагітності та іншими негативними наслідками для розвитку плода.

Припинення прийому ліків для лікування високого кров'яного тиску також спричиняє побічні ефекти, а саме: підвищений ризик розвитку гіпертонії, пов'язаної з вагітністю, яка може спричинити ураження органів, що називається прееклампсією; стан, який називається відшаруванням плаценти, коли плацента відшаровується від стінки матки занадто рано; передчасні пологи; та затримка росту плода.

Перегляньте запис:

Інформаційні ресурси та реєстри

Інтернет-ресурс під назвою Mother to Baby, створений мережею експертів з вроджених вад, надає чудовий огляд доступних даних про безпеку ліків під час вагітності.

У деяких випадках FDA вимагає від фармацевтичних компаній створювати реєстри для відстеження результатів вагітності жінок, які приймали певні ліки. Ці реєстри можуть бути корисними, але вони мають недоліки. Наприклад, набір вагітних пацієнток до них вимагає часу та значних зусиль, що призводить до невеликих розмірів вибірки, які можуть не відображати рідкісні вроджені вади.

Крім того, реєстри зазвичай відстежують один препарат і рідко включають порівняння з альтернативними методами лікування або з відсутністю лікування.

Більше того, після рішення Верховного суду у справі Доббс проти Джексона 2022 року, яке скасувало конституційне право на аборт, жінки можуть не бажати вносити свої імена до реєстру вагітних або надавати дані про пренатальне виявлення вроджених вад через побоювання щодо конфіденційності та юридичних ризиків.

Десятиліття недофінансування

У 2019 році робоча група, створена відповідно до Закону про лікування 21 століття, виявила значну прогалину в знаннях про безпеку та ефективність ліків для вагітних і жінок, що годують груддю, і рекомендувала збільшити фінансування, щоб її заповнити.

У огляді Національної академії наук, інженерії та медицини за 2025 рік зазначено, що фінансування досліджень з питань здоров'я жінок за останнє десятиліття залишилося на тому ж рівні, тоді як загальний бюджет Національного інституту здоров'я (NIH) постійно зростав. В огляді рекомендовано подвоїти фінансування NIH, виділене на такі дослідження, але це здається малоймовірним з огляду на нещодавні пропозиції скоротити загальний бюджет NIH на 40 %.

Національний інститут здоров'я дітей та розвитку людини фінансує більшу частину досліджень з безпеки ліків під час вагітності у федеральних агентствах, хоча бюджет інституту значно менший, ніж у більшості його партнерських інститутів, таких як Національний інститут раку. Гранти, як правило, є широкими і потребують чотирьох-п'яти років для завершення, але вони дозволяють проводити більш комплексні оцінки, необхідні для прийняття обґрунтованих рішень з урахуванням результатів для матері та дитини.

Наприклад, дослідники, що фінансуються NIH, встановили чіткий зв'язок між аутизмом і пренатальним застосуванням вальпроату, потужного тератогену, що використовується для лікування епілепсії та ряду психічних розладів.

Центри з контролю та профілактики захворювань, а також FDA також фінансували конкретні дослідження, пов'язані з вагітністю. Наприклад, після епідемії COVID-19 CDC поновив фінансування досліджень, які допомагають прискорити дослідження безпеки вагітності для лікування, яке може бути використане для нових інфекцій.

У відповідь на нові занепокоєння щодо речовини під назвою гадоліній, яка часто використовується під час процедур МРТ, FDA профінансувало нашу роботу над дослідженням майже 6000 вагітних жінок, яке не виявило підвищеного ризику.

Також рекомендуємо розділ Протоколи,
що містить адаптовані для системи охорони здоров’я України
клінічні настанови та протоколи, що слугують доказовою основою для ефективного лікування.

Для здорової вагітності критично важливі додаткові дослідження

Ці зусилля заклали важливу основу для оцінки безпеки та ефективності ліків під час вагітності. Однак залишається складним завданням йти в ногу з випуском нових ліків та нових способів їх застосування, а також вирішувати проблему відставання в наданні доказів щодо ліків, які були затверджені в минулому тисячолітті.

Нещодавнє припинення досліджень, що фінансувалися NIH, було зосереджено на темах, які, ймовірно, стосуються різноманітності, рівності та інклюзивності. Але це також вплинуло на дослідження щодо безпечної та здорової вагітності та здоров'я матерів, наприклад, щодо безпеки вакцин проти COVID-19 під час грудного вигодовування.

З початку 2025 року NIH скоротив нові гранти майже на 5 мільярдів доларів США, і шанси на отримання фінансування від NIH різко знизилися. Запропоновані радикальні скорочення бюджету CDC та FDA роблять їхню роль у підтримці досліджень здорової вагітності також невизначеною.

На нашу думку, скасування або скорочення поточних інвестицій у здорову вагітність ставить під загрозу вкрай необхідні зусилля щодо зниження надмірних показників мертвонародженості, а також смертності немовлят і матерів.

ДЖЕРЕЛО: Medical Xpress

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.