Безпечність та ефективність вакцини BNT162b2 через 6 місяців

Нещодавно у журналі New England Journal of Medicine було опубліковано результати поточного клінічного дослідження мРНК-вакцини BNT162b2 проти COVID-19.

Кінцевими точками дослідження виступали ефективність вакцини проти лабораторно підтвердженого захворювання COVID-19 та її безпечність, які були оцінені через 6 місяців після вакцинації.

У поточному, плацебо-контрольованому, міжнародному, засліпленому для спостерігача, опорному дослідженні ефективності вчені випадковим чином призначали 44 165 учасникам віком від 16 років і старше та 2 264 учасникам віком від 12 до 15 років введення двох доз по 30 мкг із інтервалом у 21 день вакцини BNT162b2 або плацебо.

Як продемонструвало дослідження, вакцина BNT162b2 залишалася безпечною та мала прийнятний профіль небажаних явищ. У кількох учасників спостерігалися небажані явища, що призвели до дострокового виключення із дослідження. Ефективність вакцини проти COVID-19 становила 91,3% (95% довірчий інтервал [ДІ], 89,0–93,2) протягом 6 місяців подальшого спостереження серед учасників без ознак попередньої інфекції, викликаної SARS-CoV-2, яких можна було оцінити.

Відмічалося поступове зниження ефективності вакцини. Ефективність вакцини становила від 86% до 100% у різних країнах та серед популяцій, які відрізнялися за віком, статтю, расою чи етнічною групою і факторами ризику COVID-19 серед учасників без ознак попереднього інфікування SARS-CoV-2. Ефективність вакцини для попередження важкого перебігу захворювання склала 96,7% (95% ДІ, 80,3–99,9). У Південно-Африканській Республіці, де переважав варіант SARS-CoV-2, що викликав занепокоєння, – В.1.351 (або варіант Beta) – спостерігалася 100%-а ефективність вакцини (95% ДІ, 53,5–100).

Отже, через 6 місяців подальшого спостереження і незважаючи на поступове зниження ефективності вакцини BNT162b2, вона мала сприятливий профіль безпечності і була високоефективною у попередженні COVID-19.

Загалом, використання вакцини BNT162b2 в даний час затверджено, умовно затверджено або дозволено по всьому світу. Відповідно до даних пресцентру МОЗ, зараз ця вакцина BNT162b2 (Comirnaty від Pfizer), а також ще дві вакцини – CoronaVac від Sinovac і AstraZeneca – доступні в Україні.

ДЖЕРЕЛО