Транскатетерне лікування тяжкої трикуспідальної регургітації: дизайн рандомізованого дослідження CLASP II TR

Тяжка трикуспідальна регургітація — прогресуюче захворювання клапанного апарату серця, яке може супроводжуватися серцевою недостатністю, зниженням толерантності до фізичного навантаження, повторними госпіталізаціями та суттєвим погіршенням якості життя.

Медикаментозне лікування допомагає контролювати симптоми та застійні явища, однак не усуває безпосередньо порушення роботи тристулкового клапана. Хірургічне втручання також підходить не всім пацієнтам, особливо за високого операційного ризику. Тому останніми роками активно розвиваються транскатетерні методи корекції клапанної недостатності.

Одним із таких підходів є транскатетерне відновлення клапана за принципом «край до краю» (T-TEER). Метод передбачає зближення стулок тристулкового клапана за допомогою катетерної системи, щоб зменшити зворотний потік крові без відкритої операції на серці.

Нове проспективне багатоцентрове рандомізоване дослідження має визначити, чи забезпечує додавання такого втручання до оптимальної медикаментозної терапії кращі результати, ніж лише медикаментозне лікування, у пацієнтів із симптомною тяжкою трикуспідальною регургітацією.

Як побудоване дослідження

До дослідження включено 450 пацієнтів із тяжкою або більш вираженою трикуспідальною регургітацією. Ступінь клапанного порушення оцінювали централізовано за даними ехокардіографії.

Учасників рандомізували у співвідношенні 2:1:

• одна група отримує транскатетерне відновлення тристулкового клапана разом з оптимальною медикаментозною терапією;
• контрольна група отримує лише оптимальну медикаментозну терапію.

Дослідження є відкритим, тобто і лікарі, і пацієнти знають, до якої групи віднесено учасника. Водночас оцінювання ехокардіографічних даних та відбір пацієнтів проводяться із залученням незалежних структур, що має зменшувати ризик систематичної помилки.

Основну ефективність лікування оцінюватимуть через 6 місяців за комбінованою кінцевою точкою, яка включає найбільш клінічно значущі події:

• смерть від будь-якої причини;
• необхідність тривалої механічної підтримки правого шлуночка або трансплантації серця;
• хірургічне чи повторне транскатетерне втручання на тристулковому клапані;
• госпіталізації через серцеву недостатність;
• зміни якості життя та функціонального стану пацієнта.

Крім цього, дослідники оцінюватимуть ехокардіографічні параметри, вираженість симптомів, фізичну функцію та якість життя.

Спостереження заплановане на тривалий період: пацієнтів оцінюють через 30 днів, 3, 6 і 12 місяців, а надалі — щороку протягом 5 років. Це дозволить оцінити не лише ранній ефект процедури, а й довгострокову безпеку та стійкість результату.

Перегляньте запис:

Практичне значення

Тяжка трикуспідальна регургітація тривалий час мала обмежені можливості лікування, особливо серед пацієнтів із високим хірургічним ризиком. Транскатетерні технології потенційно можуть запропонувати менш інвазивний варіант корекції клапанної недостатності для частини таких пацієнтів. Однак ключове питання полягає в тому, чи призводить зменшення регургітації не лише до покращення симптомів, а й до реального зниження частоти госпіталізацій, потреби в додаткових втручаннях та смертності. Саме на це має відповісти поточне рандомізоване дослідження.

Важливо, що результатів щодо ефективності та безпеки наразі ще немає. Набір пацієнтів завершено, але публікація описує лише дизайн і rationale дослідження. Тому на підставі цієї роботи не можна стверджувати, що транскатетерне втручання вже довело перевагу над оптимальною медикаментозною терапією.

Якщо перевага транскатетерного підходу буде підтверджена, результати можуть вплинути на майбутню стратегію лікування пацієнтів із симптомною тяжкою трикуспідальною регургітацією та високим ризиком традиційного хірургічного втручання.

ДЖЕРЕЛО: Pubmed

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.