Один аналіз крові на десятки видів раку? Велике дослідження NHS показало високу специфічність, але головної мети не досягло

Аналіз крові, який одночасно шукає сигнали багатьох видів раку, показав специфічність близько 99,5% та виявив 937 первинних пухлин за три щорічні раунди скринінгу. Але є принциповий нюанс: у рандомізованому NHS-Galleri trial тест не досяг головної клінічної мети — не знизив частоту діагнозів раку III–IV стадій порівняно зі стандартною допомогою. Нова публікація в Nature Medicine описує не цей первинний результат, а вторинні показники роботи самого мультиракового тесту раннього виявлення.

Мультиракові тести раннього виявлення — multi-cancer early detection, MCED — аналізують біологічні сигнали пухлини в крові та потенційно дозволяють одночасно шукати кілька типів раку. У цьому дослідженні використовувався тест на основі патернів метилування циркулюючої безклітинної ДНК.

Ідея приваблива передусім тому, що популяційний скринінг сьогодні існує лише для обмеженого числа онкологічних захворювань, тоді як значна частина пухлин не має рекомендованих програм скринінгу. s41591-026-04652-8

Понад 142 тисячі учасників і три роки тестування

До NHS-Galleri включили 142 250 людей віком 50–77 років, яких рандомізували у співвідношенні 1:1: у групі втручання кров аналізували за допомогою MCED-тесту, у контрольній групі зразки зберігали, а учасники отримували стандартну медичну допомогу.

Для оцінки характеристик самого тесту аналізували лише групу втручання: 70 325 учасників у першому раунді, 64 498 — у другому та 62 323 — у третьому. Збереження участі протягом трьох щорічних раундів становило приблизно 88%.

Якщо тест показував позитивний сигнал, пацієнта направляли на подальшу діагностику за стандартними маршрутами NHS. Одночасно тест прогнозував найбільш імовірне анатомічне походження сигналу, щоб зорієнтувати подальший пошук.

Також рекомендуємо розділ Протоколи,
що містить адаптовані для системи охорони здоров’я України
клінічні настанови та протоколи, що слугують доказовою основою для ефективного лікування.

Позитивний результат отримував приблизно 1% учасників

У першому раунді позитивний сигнал виявили у 1,03% протестованих, у другому — у 0,80%, у третьому — у 0,90%.

Реально підтверджений первинний рак був виявлений у:

0,60% учасників першого раунду,
0,40% — другого,
0,41% — третього.

Це відповідало приблизно одному виявленому первинному раку на 168 протестованих у першому раунді, на 247 — у другому і на 243 — у третьому.

Загалом за три раунди MCED-тест виявив 937 первинних злоякісних новоутворень.

Якщо тест позитивний — рак підтверджувався приблизно у половині випадків

Позитивна прогностична цінність у першому раунді становила 58,0%, у другому — 50,4%, у третьому — 45,8%.

У сукупності за три раунди PPV становила 52,0% — тобто приблизно в половини людей із позитивним результатом під час подальшого обстеження підтверджувався первинний рак. s41591-026-04652-8

Водночас специфічність залишалася дуже високою — 99,50–99,60%, а частота хибнопозитивних результатів становила приблизно 0,40–0,50% залежно від раунду.

Для популяційного скринінгу це особливо важливо: навіть невелике зниження специфічності при тестуванні десятків або сотень тисяч здорових людей може створити значну кількість зайвих діагностичних процедур.

Але чутливість — значно складніше питання

Висока специфічність не означає, що тест виявляє більшість усіх випадків раку.

Так звана episode sensitivity — частка людей, у яких протягом наступних 12 місяців діагностували рак і які мали позитивний тест у відповідному раунді, — становила:

37,2% у першому раунді,
27,1% — у другому,
26,7% — у третьому. s41591-026-04652-8

Для 12 попередньо визначених типів раку, відповідальних за значну частку онкологічної смертності, показник був вищим — від 47,6% до 63,4% залежно від раунду.

А між окремими типами пухлин різниця була ще більшою. Сукупна чутливість за три раунди сягала 88,9% для раку печінки та жовчних шляхів, але лише 2,5% для меланоми.

Тому негативний результат такого аналізу не виключає рак. Автори прямо наголошують: MCED має доповнювати, а не замінювати існуючі програми скринінгу.

Де саме шукати пухлину тест прогнозував доволі точно

Одна з потенційно сильних сторін MCED — не лише сигнал «рак є», а прогноз його джерела.

Серед пацієнтів із підтвердженим раком правильний перший або другий прогнозований орган чи тканина відповідав реальному діагнозу у 93,6% випадків у першому раунді, 92,3% — у другому та 91,1% — у третьому.

У сукупності точність такого прогнозу становила 92,5%. Це потенційно важливо, оскільки позитивний мультираковий тест сам по собі ще не говорить лікарю, який саме орган потрібно обстежувати першим. s41591-026-04652-8

Майже 70% виявлених пухлин були не IV стадії

Із 937 пухлин, виявлених тестом протягом трьох раундів, 39,1% діагностували на I–II стадіях, а 68,3% — на I–III стадіях. s41591-026-04652-8

Серед найчастіше виявлених були колоректальний рак, рак легені, передміхурової залози, лімфоми, рак молочної залози, плазмоклітинні новоутворення, рак стравоходу, підшлункової залози, яєчників та печінки/жовчних шляхів.

Особливо цікаво, що 72,8% виявлених пухлин не належали до раку молочної залози, шийки матки або колоректального раку, для яких у Великій Британії вже існують стандартні програми скринінгу. Якщо додатково виключити рак легені, ця частка становила 58,7%.

Саме можливість шукати пухлини, для яких сьогодні немає популяційного скринінгу, і є одним із головних потенційних аргументів на користь технології.

Але головного результату дослідження не можна оминути

Саме тут потрібна найбільша обережність.

NHS-Galleri був рандомізованим дослідженням, однак первинною кінцевою точкою було не те, скільки пухлин знайде тест і якою буде його специфічність.

Головним питанням було: чи зменшить додавання MCED до стандартної допомоги частоту раків, які діагностують уже на III–IV стадіях?

Цю первинну кінцеву точку дослідження не досягло.

Поточна публікація Nature Medicine описує заздалегідь визначені вторинні характеристики тесту, причому аналіз цих показників був описовим і не передбачав формального тестування гіпотез.

Тому висока специфічність чи PPV самі по собі ще не доводять, що масовий MCED-скринінг покращує клінічні результати або знижує смертність.

Що означає 937 виявлених раків на практиці

Дослідження показує, що один аналіз крові може виявляти сигнали багатьох різних пухлин із невисокою частотою хибнопозитивних результатів та досить точно прогнозувати джерело сигналу.

Але водночас більшість раків, які виникали протягом 12 місяців після тестування, тест не виявляв. Тому він не може використовуватися як універсальне «обстеження на рак» і не повинен створювати хибного відчуття безпеки після негативного результату.

Ще важливіше — потрібно довести не лише здатність знайти пухлину, а й те, що її виявлення саме таким способом відбувається достатньо рано, щоб змінити захворюваність або смертність. Автори зазначають, що для оцінки цього потрібне триваліше спостереження.

Що обмежує результати

Спостереження за показниками тесту в цій роботі було обмежене 12 місяцями після кожного раунду. Деякі люди з початково «хибнопозитивними» результатами отримували діагноз раку пізніше, тому довший період спостереження може змінити частину показників.

Дослідження частково проходило під час пандемії COVID-19, що могло вплинути на доступність діагностики. Дані про конкретні обстеження після позитивного тесту та час до встановлення остаточного діагнозу не збирали систематично. Також дослідники не мали індивідуальних даних про проходження інших програм скринінгу.

Окремо варто враховувати фінансування: дослідження фінансувала компанія-розробник тесту, яка брала участь у дизайні, роботі з даними, інтерпретації та підготовці рукопису; аналіз даних проводили незалежно в Queen Mary University of London і потім перевіряли представники компанії. Частина авторів була її співробітниками або мала інші фінансові зв’язки. s41591-026-04652-8

Що це означає для клінічної практики

MCED-технології демонструють реальну здатність знаходити різні види раку за одним аналізом крові, причому з дуже високою специфічністю. Але між «тест може виявити рак» і «цей скринінг покращує результати для населення» залишається принципова різниця.

NHS-Galleri вже дав важливу відповідь: тест технічно працює, проте головну кінцеву точку щодо зменшення пізніх стадій раку він не виконав.

Тому сьогодні це ще не заміна мамографії, скринінгу раку шийки матки, колоректального скринінгу чи рекомендованого скринінгу раку легені. І точно не аналіз, після негативного результату якого можна сказати пацієнту: «раку немає».

Наступне ключове питання вже не про лабораторну точність, а про клінічну користь: чи здатне мультиракове тестування справді зменшити смертність та кількість випадків раку, діагностованих надто пізно.

ДЖЕРЕЛО: Nature Medicine

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.