Глюкоза і кетони — в одному сенсорі: FDA дозволило перший безперервний подвійний монітор

FDA авторизувало перший у США носимий пристрій для безперервного моніторингу кетонів і перший у світі пристрій, який одночасно відстежує кетони та глюкозу одним сенсором. Система призначена для людей із цукровим діабетом віком від 2 років і має допомагати раніше виявляти зростання кетонів — ще до розвитку невідкладного стану.

FDA надало маркетингову авторизацію 25 серпня 2026 року через процедуру De Novo для медичних виробів нового типу з низьким або помірним ризиком. До цього система отримала статус Breakthrough Device.

Навіщо безперервно стежити за кетонами

Для пацієнтів із діабетом контроль глюкози — лише частина картини. Надмірне накопичення кетонів може призводити до діабетичного кетоацидозу (ДКА) — небезпечного ускладнення, яке здатне швидко прогресувати та становити загрозу для життя. Особливо актуальний цей ризик для людей із цукровим діабетом 1 типу.

До появи нового пристрою пацієнти, яким необхідно було контролювати кетони, робили це окремо — за допомогою тестів, що давали значення лише в конкретний момент часу. Таке вимірювання не показувало, чи рівень кетонів зараз зростає, знижується або залишається стабільним.

Безперервний моніторинг змінює саме цей аспект: лікар і пацієнт отримують не лише цифру, а й динаміку показника.

Один сенсор вимірює два показники щохвилини

Система одночасно визначає концентрацію глюкози та кетонів в інтерстиціальній рідині під шкірою.

Вимірювання відбуваються щохвилини, цілодобово, протягом 10-денного періоду носіння. Дані бездротово передаються на сумісний смартфон, де користувач може бачити актуальні значення глюкози та кетонів і напрямок їх зміни.

При досягненні кетонами визначеного порогового рівня пристрій може автоматично подати попередження. Це потенційно дозволяє пацієнту або його доглядальнику звернути увагу на проблему раніше, ніж ДКА перетвориться на медичну невідкладну ситуацію.

Водночас FDA окремо наголошує: дані щодо кетонів потрібно інтерпретувати разом із показниками глюкози та клінічними симптомами. Тобто сенсор не замінює клінічної оцінки пацієнта.

Що показали дослідження

Рішення FDA базувалося на клінічних і технічних даних виробника.

Програма включала шість клінічних досліджень за участю понад 600 осіб віком від 2 років. У них оцінювали точність моніторингу глюкози та кетонів у різних діапазонах показників.

За повідомленням FDA, система точно відстежувала клінічно значущі відмінності в концентрації кетонів протягом усього 10-денного періоду носіння та могла виявляти їх підвищення до розвитку діабетичного кетоацидозу.

Важливий нюанс: йдеться про дані, на підставі яких FDA дозволило маркетинг нового медичного виробу, а не про доказ того, що використання сенсора саме по собі повністю запобігає ДКА або усуває потребу в інших методах оцінки.

Від точкового аналізу — до тренду

Практична цінність технології полягає насамперед у тому, що кетони більше не обов’язково оцінювати лише як окреме значення «тут і зараз».

Безперервний моніторинг може показати:

який рівень кетонів зараз → у якому напрямку він змінюється → чи досягає показник рівня, що потребує уваги.

Це особливо важливо тому, що ДКА може розвиватися швидко, а раннє виявлення підвищення кетонів дає можливість раніше відреагувати на потенційно небезпечну ситуацію.

FDA створило нову категорію медичних виробів

Після De Novo-авторизації FDA фактично сформувало окремий клас інтегрованих систем безперервного моніторингу глюкози та кетонів.

Такі системи визначені як пристрої, що безперервно або часто вимірюють глюкозу та/або кетони в біологічних рідинах та можуть передавати ці дані на цифрові пристрої, зокрема для використання у веденні станів, пов’язаних із глікемією та коливаннями кетонів.

Новий пристрій класифікований FDA як медичний виріб класу II.

Що це означає для клінічної практики

Авторизація не змінює сам принцип діагностики та ведення діабетичного кетоацидозу. Рішення щодо стану пацієнта не повинно ґрунтуватися лише на одному показнику сенсора.

Але технологія додає те, чого раніше бракувало: безперервну картину зміни кетонів паралельно з глікемією.

Для пацієнтів із ризиком ДКА це потенційно означає можливість побачити небезпечну тенденцію раніше, ніж з’явиться необхідність у невідкладній допомозі.

І якщо безперервний моніторинг глюкози вже став звичною частиною сучасного діабетологічного менеджменту, наступним кроком може стати одночасне спостереження за другим критично важливим показником — кетонами.

Джерело: U.S. Food and Drug Administration. FDA

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.