Не менша ефективність однієї дози вакцини проти вірусу папіломи людини порівняно з двома дозами: результати дослідження

Інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є провідною причиною розвитку раку шийки матки, причому типи ВПЛ 16 та 18 відповідальні за понад три чверті глобального тягаря цього захворювання. Вакцинація проти ВПЛ довела свою ефективність у профілактиці персистуючої інфекції та пов’язаних із нею неопластичних змін, однак рівень охоплення вакцинацією у світі залишається критично низьким. Однією з ключових перешкод є багатодозові схеми імунізації, які ускладнюють реалізацію програм громадського здоров’я, особливо в країнах із обмеженими ресурсами. У цьому контексті особливого значення набуває питання, чи може одна доза вакцини забезпечити захист, не гірший за стандартну дводозову схему.

Дизайн і методологія дослідження

Дослідження ESCUDDO було подвійним сліпим рандомізованим контрольованим клінічним випробуванням, проведеним у Коста-Риці серед дівчат віком 12–16 років, які раніше не отримували вакцинацію проти ВПЛ. Учасниць рандомізували у співвідношенні 1:1:1:1 для отримання однієї або двох доз двовалентної або нонавалентної вакцини проти ВПЛ. Через шість місяців проводилася повторна рандомізація для визначення необхідності другої дози з метою збереження засліплення.

Первинною кінцевою точкою була інцидентна персистуюча інфекція ВПЛ 16 або ВПЛ 18, що виникала між 12 та 60 місяцями спостереження і зберігалася щонайменше шість місяців. Межа не меншої ефективності була заздалегідь визначена як різниця не більше 1,25 випадку інфекції на 100 учасниць. Загалом у рандомізованій частині дослідження взяли участь понад 20 тисяч дівчат, а додатково була сформована нерандомізована когорта невакцинованих учасниць для оцінки абсолютної ефективності вакцини.

Основні результати

Аналіз показав, що одна доза вакцини проти ВПЛ не поступалася двом дозам у профілактиці персистуючої інфекції ВПЛ 16 та 18. Різниця в частоті інфекцій між однією та двома дозами для обох типів вакцин залишалася в межах заздалегідь визначеної межі не меншої ефективності, що статистично підтверджувало еквівалентність схем.

Ефективність вакцинації щодо запобігання персистуючій інфекції ВПЛ 16 або 18 перевищувала 97% у всіх дослідницьких групах, незалежно від кількості введених доз. Захисний ефект зберігався протягом щонайменше п’яти років спостереження без ознак його зниження з часом. Дані щодо безпеки не виявили серйозних побічних ефектів, пов’язаних із вакцинацією, а частота небажаних явищ була надзвичайно низькою.

Перегляньте запис:

Біологічне обґрунтування однодозової схеми

Вакцини проти ВПЛ побудовані на вірусоподібних частинках, які є потужними індукторами гуморальної імунної відповіді. Навіть одноразове введення здатне стимулювати формування довгоживучих плазматичних клітин та стабільний рівень нейтралізуючих антитіл. Висока чутливість ВПЛ до антитіл пояснює збереження клінічного захисту навіть за нижчих титрів, що спостерігаються після однодозової вакцинації.

Клінічне та громадське значення

Отримані результати мають принципове значення для програм профілактики раку шийки матки. Перехід на однодозову схему вакцинації може суттєво підвищити охоплення населення імунізацією, спростити логістику, знизити фінансове навантаження на системи охорони здоров’я та прискорити досягнення глобальних цілей елімінації раку шийки матки. Особливо актуальним це є для регіонів, де доступ до повторних візитів для вакцинації є обмеженим.

Обмеження дослідження

Дослідження має певні обмеження, зокрема п’ятирічний період спостереження, який не дозволяє остаточно оцінити довготривалу (понад 10 років) тривалість захисту. Крім того, оцінка ефективності частково базувалася на нерандомізованій контрольній когорті, що потребувало статистичних корекцій. Водночас масштаб вибірки, рандомізований дизайн і висока якість даних значно зменшують ризик систематичних похибок.

Перегляньте запис:

Висновки

Результати дослідження ESCUDDO переконливо свідчать, що одна доза вакцини проти вірусу папіломи людини забезпечує захист від персистуючої інфекції ВПЛ 16 та 18, який не поступається дводозовій схемі. Ці дані підтримують сучасні рекомендації щодо можливості застосування однодозової вакцинації як ефективного інструменту профілактики ВПЛ-асоційованих захворювань і мають потенціал суттєво змінити глобальні стратегії імунопрофілактики.

ДЖЕРЕЛО: The New England Journal of Medicine

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.