Нові клінічні випробування спрямовані на оцінку безпеки нового лікування EV-D68

Національний інститут охорони здоров’я (NIH) проводить клінічне випробування для оцінки безпеки досліджуваного моноклонального антитіла для лікування ентеровірусу D68 (EV-D68), який може спричиняти важкі респіраторні та неврологічні захворювання, такі як гострий млявий мієліт (AFM) – подібні до поліомієліту. Вчені прагнуть краще зрозуміти AFM, який з’явився в Сполучених Штатах зі сплеском випадків кожні два роки, переважно в кінці літа протягом останнього десятиліття. Центри з контролю та профілактики захворювань США (CDC) виявили збільшення випадків AFM у 2014, 2016 та 2018 роках. EV-D68 є вірусом, який викликає дедалі більше занепокоєння у сфері охорони здоров’я через його зв’язок із періодичними спалахами AFM.

Запрошуємо вас до перегляду IV медичний форум міжсекторальної взаємодії лікарів «Stop Infections»!

Не існує схвалених Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів методів лікування важкої інфекції EV-D68 або AFM. Стандартний догляд обмежується підтримуючою терапією і лікуванням імунних розладів, які не були всебічно оцінені. EV-D68, ймовірно, поширюється від людини до людини, коли інфікована людина кашляє, чхає або торкається поверхні, до якої торкаються інші.

Між 2017 і 2019 роками вчені Медичного центру Університету Вандербільта в Нешвіллі, штат Теннессі, ідентифікували та виділили нейтралізуючі антитіла під назвою EV68-228 у пацієнтів, які видужували від інфекції EV-D68. Потім разом із співробітниками з Університету штату Юта, KBio, Inc. і ZabBio вчені розробили для тестування експериментальне антитіло під назвою EV68-228-N. У лабораторних моделях моноклональне антитіло потужно нейтралізувало кілька клінічних штамів EV-D68 протягом багатьох епідемічних років. Kbio, Inc., використовує свою платформу для розробки білка на рослинній основі для виробництва EV68-228-N.

Під керівництвом головного дослідника К. Бадді Кріча, доктора медичних наук, MPH, з Медичного центру Університету Вандербільта, дослідження фази 1, спонсороване Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань NIH (NIAID), оцінюватиме безпеку EV68-228-N, як довго він триває в організмі, і найбільш ефективна доза. У дослідженні також братимуть участь учасники Університету Меріленда, Коледж-Парк, під керівництвом доктора медичних наук Е. Адріанн Хаммершаймб. Дослідження проводилось у співпраці з академічними медичними центрами США через Консорціум клінічних досліджень інфекційних захворювань.

У клінічному дослідженні NCT06444048 візьмуть участь 36 здорових добровольців віком від 18 до 49 років. Шестеро отримають плацебо (контрольна група), а 30 — у групах по 10 — отримають дозу EV68-228 у дозі 3, 10 або 30 мг/кг. N внутрішньовенно. У рамках оцінки безпеки вчені спостерігатимуть за першими двома учасниками дослідження в кожній групі, які отримують експериментальне лікування, принаймні протягом 72 годин, перш ніж інші отримають інфузію. Потім дослідники будуть контролювати та оцінювати учасників дослідження під час дев’яти наступних особистих обстежень протягом наступних 120 днів.

За даними CDC, EV-D68 був вперше ідентифікований у Каліфорнії в 1962 році і є одним із понад 100 ентеровірусів, не пов’язаних із поліомієлітом. EV-D68 зазвичай викликає легкі респіраторні захворювання. Поліомієлітні ентеровіруси дуже поширені. Більшість інфекцій протікають безсимптомно або викликають переважно легкі симптоми, такі як нежить, чхання, кашель, висип, виразки в роті, болі в тілі та м’язах. Серйозні симптоми можуть включати хрипи та утруднене дихання.

Починаючи з 1987 року, лікарі та представники громадської охорони здоров’я почали повідомляти CDC про окремі випадки EV-D68. Однак у період із серпня по грудень 2014 року EV-D68 спричинив спалах респіраторних захворювань у США та 120 випадків AFM у 34 штатах. Це підвищило обізнаність про захворювання, пов’язані з EV-D68, і, починаючи з 2014 року, нагляд CDC за EV-D68 розширився. Згодом EV-D68 і випадки AFM виявлялися в США щороку, переважно наприкінці літа та на початку осені, з яскраво вираженими спалахами у 2016 та 2018 роках.

ДЖЕРЕЛО: https://www.news-medical.net/

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.