Однодозова вакцина проти лихоманки Денге захищає 79,6% вакцинованих, показує дослідження

Згідно зі статтею, опублікованою в The New England Journal of Medicine, однодозова вакцина проти лихоманки денге, виготовлена ​​Інститутом Бутантан у штаті Сан-Паулу (Бразилія), запобігає розвитку хвороби у 79,6% вакцинованих.

Вакцина містить ослаблені версії всіх чотирьох серотипів вірусу денге. Результати фази 3 дослідження, що триває, показують, що він безпечний і ефективний для всіх вікових груп від 2 до 59 років, а також для людей з або без попередньої інфекції вірусу денге.

«Публікація статті у провідному світовому медичному журналі засвідчує ретельність і якість роботи, виконаної дослідниками з 16 бразильських центрів, розташованих у всіх п’яти регіонах країни, і координується Інститутом Бутантан», – сказав перший спеціаліст з інфекційних захворювань Еспер Каллас. Про це повідомив автор статті Agência FAPESP. «У червні ми завершимо п’ятирічний період спостереження. Після консолідації даних ми дізнаємося, як довго триватиме захист, викликаний вакциною».

Також, за словами Калласа, який очолює Інститут Бутантан, дослідники планують подати звіт до ANVISA, бразильського агентства з нагляду за здоров’ям, у другій половині цього року, щоб подати заявку на реєстрацію вакцини.

«Якщо все піде добре, ми отримаємо остаточне схвалення вакцини у 2025 році. У нас уже є інфраструктура для її виробництва в Інституті Бутантан, хоча її ще можна вдосконалити. Зрештою, вона чотиривалентна, що відповідає чотирьом вакцинам в одній» він сказав.

У опублікованій статті описуються результати перших двох років клінічного випробування фази 3, яке почалося в лютому 2016 року і включає 16 235 учасників у 13 штатах. Попередні дані, оприлюднені Butantan Institute у грудні 2022 року, вказували на загальну ефективність 79,6%. Результати для кожної оцінюваної підгрупи тепер деталізовано.

Ефективність вакцини становила 80,1% для учасників віком 2-6 років, 77,8% для учасників віком 7-17 років і 90,0% для вікової групи 18-59 років. Стратифікація за серологічним статусом показала захист для 73,6% учасників без ознак попередньої інфекції вірусом денге та для 89,2% тих, хто раніше контактував з вірусом. Ефективність становила 89,5% проти серотипу 1 денге (DENV-1) і 69,6% проти серотипу 2 (DENV-2).

Не вдалося оцінити ефективність вакцини проти серотипів 3 і 4, оскільки вони не циркулювали протягом періоду спостереження. Більшість побічних ефектів були класифіковані як легкі або помірні. Основними реакціями були біль і почервоніння в місці ін'єкції, головний біль і втома. Важкі побічні явища, пов’язані з вакциною, були зареєстровані менше ніж у 0,1% усіх вакцинованих, і всі вони одужали.

«Результати фази 2 [попереднього клінічного випробування] показали, що чотири ослаблені вірусні серотипи розмножуються в організмі людини та викликають збалансовану реакцію з точки зору вироблення антитіл. Це дозволяє нам зробити висновок, що його ефективність проти DENV-3 і DENV-4 також буде добре», – сказав вірусолог Маурісіо Ласерда Ногейра, один із координаторів випробувань.

«Слід підкреслити, що вакцина також виявилася надзвичайно безпечною для людей, які ніколи не хворіли на лихоманку денге, що є перевагою перед вакцинами, які зараз доступні на ринку. Крім того, її можна вводити ширшій віковій групі та одноразовою дозою». Ногейра є професором Медичної школи Сан-Жозе-ду-Ріу-Прету (FAMERP), одного з центрів, які проводять випробування.

Схема одноразового прийому вакцини має ряд переваг, пишуть автори статті. На додаток до матеріально-технічних та економічних переваг, швидкий захист може бути важливим у разі спалаху та для мандрівників без імунітету до місць, де хвороба є ендемічною.

У Бразилії лихоманка денге вважається гіперендемічною, тобто її висока поширеність залишається постійною з року в рік. За даними Міністерства охорони здоров’я, за перші 11 місяців 2023 року було зареєстровано 1,6 мільйона ймовірних випадків. За даними, оприлюдненими 30 січня, цього року кількість ймовірних випадків досягла 217 841. Було підтверджено п’ятнадцять смертей, 149 знаходяться під слідством. Виходячи з цих цифр, поточний рівень захворюваності в Бразилії розраховується як 107,1 випадку на 100 000 жителів, а летальність становить 0,9%.

Вторинні переваги

Розробка чотирьохвалентної вакцини проти лихоманки денге почалася в Інституті Бутантан у 2010 році з використанням формули, створеної дослідниками, пов’язаними з Національним інститутом здоров’я США (NIH). Клінічні випробування в Бразилії почалися у 2013 році під егідою проєкту «Розробка чотирьохвалентної вакцини від лихоманки денге», який очолює Неуза Фразатті Галліна, лауреат премії Петера Мураньї 2023 року. Випробування фази 3, яке має завершитися в червні, може бути найбільшим клінічним випробуванням вакцини, яке коли-небудь проводилося виключно в Бразилії.

«Вартість денге в Бразилії абсурдна», — сказав Ногейра. «Очікується, що вакцина зменшить смертність і госпіталізацію через хворобу, тому інвестиції уряду Бразилії в розробку місцевої вакцини в кілька сотень мільйонів реалів матимуть величезний вплив на громадське здоров’я.

«Вторинні переваги вже можна спостерігати. Вчені, відповідальні за випробування, про які йдеться в статті, проводили клінічні випробування вакцини проти коронавірусу під час пандемії COVID-19. Тож ми були готові. Формування цієї дослідницької мережі вакцин є цінним досягненням уряду Бразилії. Це дозволить нам швидко реагувати на майбутні виклики подібного роду».

ДЖЕРЕЛО: https://medicalxpress.com