Про затвердження Стандарту медичної допомоги «Раціональне застосування антибактеріальних і антифунгальних препаратів з лікувальною та профілактичною метою»

23.08.2023 Міністерство охорони здоров’я затвердило стандарт медичної допомоги «Раціональне застосування антибактеріальних і антифунгальних препаратів з лікувальною та профілактичною метою»

Ключові тези:

Загальні принципи раціонального призначення антибактеріальних препаратів в ЗОЗ

• У ЗОЗ відповідальним за призначення, обстеження та лікування пацієнта є його лікуючий лікар.
• Лікування антибактеріальними (ATC J01) лікарськими засобами для системного застосування (далі – антибіотикотерапія) слід розпочинати лише у випадку наявної у пацієнта лабораторно підтвердженої або з високою ймовірністю підозрюваної бактеріальної інфекції.
• Для прийняття рішення щодо доцільності початку емпіричної антибіотикотерапії необхідно використовувати методи пришвидшеної ідентифікації збудника інфекційної хвороби та виявлення бактеріальних маркерів запалення (прокальцитонін).
• У ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу, необхідно отримати зразок біологічного матеріалу для проведення бактеріологічного дослідження з метою ідентифікації збудника інфекційної хвороби перед призначенням антибактеріального препарату.
• Обґрунтування призначення антибіотикотерапії має містити такі основні пункти:

1) встановлене або з високою ймовірністю підозрюване захворювання бактеріальної етіології та критерії, які враховувались для призначення антибіотикотерапії;
2) назва антибактеріального препарату зазначається у формі МНН;
3) доза, лікарська форма, кратність та шлях введення антибактеріального препарату;
4) передбачувана тривалість антибіотикотерапії;
5) дата наступного перегляду та/або припинення призначеної антибіотикотерапії (через 48-72 год).

• Вибір препарату для проведення емпіричної антибіотикотерапії ґрунтується на передбачуваному отриманні терапевтичного ефекту проти найбільш імовірного інфекційного агента (залежно від анатомічної локалізації осередку запалення) та його можливої стійкості до обраного антибактеріального препарату (дані локального / регіонального / національного моніторингу АМР). Також необхідно враховувати умови виникнення захворювання бактеріальної етіології (госпітальна / позагоспітальна) та ризик наявності у пацієнта МАМР.
• Емпіричне призначення кількох антибактеріальних препаратів заборонено, за виключенням показань, визначених чинними галузевими стандартами медичної допомоги.
• СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів у ЗОЗ, що надають спеціалізовану (стаціонарну) медичну допомогу, включає такий перелік інфекційних хвороб, але не обмежується ним (за потреби, перелік може бути розширено рішенням керівника ЗОЗ):

1) інфекції сечовидільних шляхів;
2) інфекції нижніх дихальних шляхів;
3) інфекції м’яких тканин;
4) інфекції ШКТ;
5) сепсис невідомої етіології, в тому числі КАІК;
6) захворювання, спричинене Clostridium difficile.

• У ЗОЗ, що надають спеціалізовану (стаціонарну) медичну допомогу, антибактеріальні препарати слід вводити відповідно до інструкції для медичного використання. Шляхи введення антибактеріальних препаратів – пероральний, внутрішньовенний, внутрішньокістковий та в деяких випадках – інгаляційний. Такі шляхи введення, як інтраартеріальний, ендолімфатичний, внутрішньочеревний, внутрішньом’язовий та безпосередньо в рану, не мають доведених переваг, тому їхнє застосування заборонено.
• У ЗОЗ, що надають первинну (амбулаторно-поліклінічну) медичну допомогу, призначення ін’єкційних лікарських форм антибактеріальних препаратів, включно з внутрішньом’язовим введенням, заборонено, за виключенням показань, визначених чинними галузевими стандартами медичної допомоги. Лікарям ЗОЗ, що надають первинну (амбулаторно-поліклінічну) медичну допомогу, призначати внутрішньом’язове введення антибактеріальних препаратів пацієнтами самостійно чи їхніми родичами / законними опікунами / іншими особами на дому заборонено.

Заходи спрямовані на зменшення нераціонального використання антибактеріальних препаратів

• У ЗОЗ, що надають спеціалізовану (стаціонарну) медичну допомогу, запаси антибактеріальних препаратів слід зберігати виключно на території складського приміщення аптеки.
• У ЗОЗ, що надають спеціалізовану (стаціонарну) медичну допомогу, бланк замовлень на отримання антибактеріальних препаратів розглядаються фармацевтом аптечного підрозділу ЗОЗ та, в разі необхідності проведення проспективного фармацевтичного консультування та/або здійснення процедури преавторизації, фармацевтом клінічним ВІК ЗОЗ. Порядок відпуску антибактеріальних препаратів з аптеки ЗОЗ такий:

1) антибактеріальні препарати, що включені до групи доступу (А) відпускаються фармацевтом аптечного підрозділу ЗОЗ відповідно до СОП з  адміністрування призначення антибактеріальних препаратів;
2) антибактеріальні препарати, що включені до групи спостереження (B) відпускаються фармацевтом аптечного підрозділу ЗОЗ відповідно до СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів і потребують проведення фармацевтом клінічним ВІК ЗОЗ проспективного фармацевтичного консультування;
3) антибактеріальні препарати, що включені до групи резерву (C) відпускаються фармацевтом аптечного підрозділу ЗОЗ відповідно до СОП з адміністрування призначення антибактеріальних препаратів після проходження процедури преавторизації антибіотиків групи резерву, відповідно до Інструкції. Призначення антибактеріальних препаратів, які включені до групи резерву (С) потребує проведення фармацевтом клінічним ВІК ЗОЗ проспективного фармацевтичного консультування.

• Лікуючому лікарю необхідно проводити первинну оцінку ефективності антибіотикотерапії та доцільність її продовження кожні 48-72 годин після початку введення антибактеріального препарату, із врахуванням:

1) динаміки проявів синдрому системної запальної відповіді (включно із лабораторним визначенням рівня прокальцитоніну);
2) загального клінічного стану пацієнта;
3) даних щодо чутливості до антибактеріального препарату.

• Одразу після початку прийому антибактеріального(их) препарату(ів) пацієнтом (в межах перших 12-24 годин), оцінювати ефективність лікування не рекомендовано, оскільки максимальна бактерицидна дія розвивається, як правило, через 24-48 годин. Виключеннями є випадки швидко прогресуючого погіршення клінічного стану пацієнта (наприклад, порушення свідомості, нестабільність гемодинаміки, тяжка дихальна недостатність) або отримання результатів мікробіологічного дослідження, що вказують на потребу ранньої корекції антибіотикотерапії.

• З метою зниження розповсюдження мікроорганізмів з резистентністю до антибактеріальних препаратів не рекомендовано:

1) використовувати цефалоспорини III покоління для емпіричної антибіотикотерапії ІПНМД. Першочергове використання іміпенему/циластатину може сприяти зниженню частоти виділення ESBL;
2) поєднувати два β-лактамні антибактеріальні препарати (цефалоспорини III/IV покоління з карбапенемами або цефалоспорини III/IV покоління з інгібіторзахищеними пеніцилінами, або карбапенеми з інгібіторзахищеними пеніцилінами);
3) призначати комбінацію фторхінолонів та антипсевдомонадних карбапенемів (іміпенем, меропенем, доріпенем);
4) призначати антибактеріальні препарати проти Р. aeruginosa (цефепім, цефтазидим, цефоперазон/сульбактам, піперацилін/тазобактам, іміпенем/циластатин, меропенем) за умови відсутності підтвердження наявності інфекційної хвороби, спричиненої Р. aeruginosa;
5) призначати карбапенеми у ЗОЗ, де розповсюдженість ESBL низька відповідно до даних локального мікробіологічного моніторингу;
6) поєднувати β-лактамні антибактеріальні препарати з аміноглікозидами або фторхінолонами, або поліміксином для лікування інфекційних хвороб, що спричинені CRE, (комбіновану антибіотикотерапію необхідно якомога скоріше замінити монотерапією, спираючись на результати мікробіологічних досліджень);
7) поєднувати антибактеріальні препарати, що впливають на анаеробні мікроорганізми (наприклад, метронідазол з карбапенемами або метронідазол з інгібіторзахищеними пеніцилінами (ампіцилін/сульбактам, амоксицилін/клавуланову кислоту або піперацилін/тазобактам) або метронідазол з лінкозамідами);
8) поєднувати декілька антибактеріальних препаратів, що впливають на MRSA (даптоміцин з лінезолідом або даптоміцин з ванкоміцином або ванкоміцин з лінезолідом);
9) призначати антибактеріальні препарати проти MRSA за умови відсутності підтвердження наявності MRSA-інфекції у пацієнта;
10) призначати антибактеріальні препарати, що мають специфічну активність щодо грампозитивних мікроорганізмів, у ЗОЗ, де існують низькі рівні виявлення MRSA, відповідно до даних локального мікробіологічного моніторингу;

11) призначати ванкоміцин з метою лікування MSSA-інфекції;
12) рутинно призначати з метою емпіричної антибіотикотерапії комбінацію респіраторних фторхінолонів з макролідами (моксифлоксацину або левофлоксацину з азитроміцином);
13) призначати з метою емпіричної антибіотикотерапії інфекційних хвороб верхніх та нижніх дихальних шляхів макроліди як першу лінію терапії;
14) призначати цефтриаксон з метою лікування тяжких інфекційних хвороб, що спричинені MSSA (наприклад, бактеріємія, пневмонія), інфекційних хвороб, що спричинені Enterobacter spp. (оскільки серед Enterobacter spp. відзначається висока поширеність продуцентів β-лактамаз класу Amp-C), нейросифілісу;
15) призначати цефепім з метою лікування інфекційних хвороб, що спричинені E. coli, Proteus, Klebsiella spp. (оскільки, серед цих мікроорганізмів відзначається висока поширеність ESBL), за умови, що МІК цефтриаксону > 1 мг/л;
16) призначати цефепім у комбінації з іншими β-лактамами широкого спектра дії (наприклад, меропенем, піперацилін/тазобактам);
17) призначати комбінацію бактерицидного і бактеріостатичного антибактеріальних препаратів, за виключенням, якщо таке поєднання передбачено чинними галузевими стандартами медичної допомоги;
18) призначати цефтриаксон передчасно народженим немовлятам (термін вагітності менше ніж 37 тижнів).

Перелік антибактеріальних препаратів групи доступу (A), відповідно до WHOAWaRe класифікації антибактеріальних препаратів включає:

• Амікацин
• Амоксицилін
• Амоксицилін/клавуланова кислота
• Ампіцилін
• Ампіцилін/сульбактам
• Азидоцилін
• Бакампіцилін
• Бензатин-бензилпеніцилін
• Бензилпеніцилін
• Бродимоприм
• Цефацетрил
• Цефадроксил
• Цефалексин
• Цефалоридин
• Цефалотин
• Цефапірин
• Цефатрізин
• Цефазедон
• Цефазолін
• Цефрадин
• Цефроксадин
• Цефтезол
• Хлорамфенікол
• Кліндаміцин
• Клометоцилін
• Клоксацилін
• Диклоксацилін
• Доксициклін
• Епіцилін
• Флуклоксацилін
• Фуразидин
• Гентаміцин
• Гетацилін
• Мецилінам
• Метампіцилін
• Метицилін
• Метронідазол (в/в)
• Метронідазол (per os)
• Нафцилін
• Ніфуртоїнол
• Нітрофурантоїн
• Орнідазол (в/в)
• Орнідазол (per os)
• Оксацилін
• Пенамецилін
• Феноксіметилпеніцилін
• Півампіцилін
• Півмецилінам
• Прокаїн бензилпеніцилін
• Пропіцилін
• Секнідазол
• Спектиноміцин
• Сульбактам
• Сульфадіазин
• Сульфадіазин/тетроксоприм
• Сульфадіазин/триметоприм
• Сульфадиметоксин
• Сульфадимідин
• Сульфадимідин/триметоприм
• Сульфафуразол
• Сульфаізодимідин
• Сульфален
• Сульфамазон
• Сульфамеразин
• Сульфамеразин/триметоприм
• Сульфаметизол
• Сульфаметоксазол
• Сульфаметоксазол/триметоприм
• Сульфаметоксипіридзин
• Сульфаметомідин
• Сульфаметоксидіазин
• Сульфаметрол/триметоприм
• Сульфамоксол
• Сульфамоксол/триметоприм
• Сульфаніламід
• Сульфаперин
• Сульфафеназол
• Сульфапіридин
• Сульфатіазол
• Сульфатіосечовина
• Сультаміцилін
• Талампіцилін
• Тетрациклін
• Тіамфенікол
• Тинідазол (в/в)
• Тинідазол (per os)
• Триметоприм

Перелік антибактеріальних препаратів групи спостереження (B), відповідно до WHO AWaRe класифікації антибактеріальних препаратів включає:

• Антибактеріальний препарат
• Арбекацин
• Аспоксицилін
• Азитроміцин
• Азлоцилін
• Беканаміцин
• Біапенем
• Карбеніцилін
• Кариндацилін
• Цефаклор
• Цефамандол
• Цефбуперазон
• Цефкапену півоксил
• Цефдінір
• Цефдіторену-півоксил
• Цефепім
• Цефетамету-півоксил
• Цефіксим
• Цефменоксим
• Цефметазол
• Цефмінокс
• Цефодізим
• Цефоніцид
• Цефоперазон
• Цефоранід
• Цефоселіз
• Цефотаксим
• Цефотетан
• Цефотіам
• Цефокситин
• Цефозопран
• Цефпірамід
• Цефпіром
• Цефподоксиму-проксетил
• Цефпрозил
• Цефсулодин
• Цефтазидим
• Цефтераму-півоксил
• Цефтібутен
• Цефтізоксим
• Цефуроксим
• Хлортетрациклін
• Циноксацин
• Ципрофлоксацин
• Кларитроміцин
• Клофоктол
• Кломоциклін
• Делафлоксацин
• Демеклоциклін
• Дибекацин
• Діритроміцин
• Доріпенем
• Еноксацин
• Ертапенем
• Еритроміцин
• Фідаксоміцин
• Флероксацин
• Фломоксеф
• Флумехін
• Флуритроміцин
• Фосфоміцин (per os)
• Фузидієва кислота
• Гареноксацин
• Гатіфлоксацин
• Геміфлоксацин
• Грепафлоксацин
• Іміпенем/циластатин
• Ізепаміцин
• Джозаміцин
• Канаміцин (в/в)
• Канаміцин (per os)
• Ласкуфлоксацин
• Латамоксеф
• Левонадифлоксацин
• Лінкоміцин
• Ломефлоксацин
• Лоракарбеф
• Лимециклін
• Меропенем
• Метациклін
• Мезлоцилін
• Мікрономіцин
• Мідекаміцин
• Міноциклін (per os)
• Міокаміцин
• Моксифлоксацин
• Немоноксацин
• Неоміцин (в/в)
• Неоміцин (per os)
• Нетилміцин
• Норфлоксацин
• Офлоксацин
• Олеандоміцин
• Оксолінієва кислота
• Окситетрациклін
• Паніпенем
• Пазуфлоксацин
• Пефлоксацин
• Пенімепіциклін
• Фенетіцилін
• Піпемидієва кислота
• Піперацилін
• Піперацилін/тазобактам
• Піромидієва кислота
• Прістінаміцин
• Пруліфлоксацин
• Рибостаміцин
• Рифабутин
• Рифампіцин
• Рифаміцин (в/в)
• Рифаміцин (per os)
• Рифаксимін
• Рокітаміцин
• Політетрациклін
• Разоксацин
• Рокситроміцин
• Руфлоксацин
• Сарециклін
• Сизоміцин
• Сітафлоксацин
• Солітроміцин
• Спарфлоксацин
• Спіраміцин
• Спіраміцин/метронідазол
• Стрептодуоцин
• Стрептоміцин (в/в)
• Стрептоміцин (per os)
• Сульбеніцилін
• Тазобактам
• Тебіпенем
• Телітроміцин
• Темафлоксацин
• Темоцилін
• Тикарцилін
• Тобраміцин
• Тозуфлоксацин
• Тролеандоміцин
• Тровафлоксацин
• Ванкоміцин (в/в)
• Ванкоміцин (per os)

Перелік антибактеріальних препаратів групи резерву (C), відповідно до WHOAWaRe класифікації антибактеріальних препаратів включає:

• Азтреонам
• Карумонам
• Цефідерокол
• Цефтриаксон
• Цефтароліну-фозаміл
• Цефтазидим/авібактам
• Цефтобіпролу-медокарил
• Цефтолозан-тазобактам
• Колістин (в/в)
• Колістин (per os)
• Далбаванцин
• Дальфопрістин-хінупристин
• Даптоміцин
• Еравациклін
• Фаропенем
• Фосфоміцин (в/в)
• Іклаприм
• Іміпенем/циластатин/релебактам
• Левофлоксацин
• Лефамулін
• Лінезолід
• Меропенем/ваборбактам
• Міноциклін (в/в)
• Омадациклін
• Орітаванцин
• Плазоміцин
• Поліміксин B (в/в)
• Поліміксин B (per os)
• Тедізолід
• Телаванцин
• Тайгециклін

Більше про рекомендовану терапевтичну тактику в різних клінічних ситуаціях читайте у наказі МОЗ №1513 від 23.08.2023.

ДЖЕРЕЛО