EMA змінює підходи до застосування азитроміцину для боротьби з антибіотикорезистентністю

Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) рекомендував внести кілька змін до способу застосування антибіотика азитроміцину в країнах Європейського Союзу, включаючи скасування деяких показань до застосування. Як заявляє CHMP, ці зміни мають на меті оптимізувати використання антибіотика та мінімізувати ризики розвитку антимікробної резистентності.

Перегляд показань був ініційований на запит Федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів Німеччини, після чого CHMP провів переоцінку співвідношення користь/ризик препаратів азитроміцину, що застосовуються перорально або внутрішньовенно. У результаті цього перегляду були запропоновані такі зміни:

• уточнення та гармонізація показань до застосування,
• скасування певних показань,
• внесення нового попередження в інформацію про препарат.

Згідно з оновленим переліком, препарат більше не має застосовуватися:

• при помірному вугровому висипі,
• для ерадикації Helicobacter pylori,
• у профілактиці загострень еозинофільної та нееозинофільної астми.

Перегляньте записи:

Причиною виключення цих показань стало недостатнє підтвердження ефективності азитроміцину при зазначених захворюваннях, а також неоптимальне співвідношення користі та ризику. Ці показання будуть вилучені з офіційної інформації про препарат.

Повний перелік актуальних показань, що залишаються чинними, охоплює:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів,
• інфекції, що передаються статевим шляхом,
• інфекції жіночої репродуктивної системи,
• інфекції зубів,
• лікування та профілактику інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium у пацієнтів з ВІЛ-1.

CHMP уточнив, що лікарські засоби з азитроміцином для місцевого застосування не підпадають під дію цієї процедури перегляду.

Азитроміцин включений до Переліку основних лікарських засобів ВООЗ, проте одночасно класифікується як антибіотик, що несе підвищений ризик антимікробної резистентності. Він належати до категорії «Під наглядом» згідно з класифікацією AWaRe ВООЗ, що вимагає обережного підходу до його призначення, з пріоритетним урахуванням показань, ризиків і контролю за використанням.

В останні роки спостерігається значне збільшення застосування азитроміцину. Згідно з даними дослідження, проведеного в межах ініціативи DARWIN EU, що охопило призначення 141 антибіотика з категорії AWaRe у 2012–2021 роках у Франції, Німеччині, Іспанії, Нідерландах та Великій Британії, азитроміцин входив до п’ятірки найчастіше призначуваних антибіотиків у більшості національних баз даних і до десятки — в усіх проаналізованих системах.

Додатково, дані з баз ATLAS та SENTRY показують зростання поширеності резистентності до азитроміцину серед бактеріальних штамів, зокрема в контексті показань, затверджених для його застосування в ЄС та ЄЕЗ.

Окреме дослідження, опубліковане у квітні 2025 року в журналі Frontiers in Microbiology, повідомило, що поширеність резистентності до азитроміцину в патогенних бактеріях з клінічних зразків становила 22%. У ньому наголошується на зростанні цього показника після пандемії COVID-19, що, на думку авторів, є «серйозною проблемою» для охорони здоров’я.

CHMP також зазначив, що в опис характеристик азитроміцину буде включено нове попередження. Воно стосується:

• необхідності клінічної оцінки користі і ризиків призначення препарату,
• врахування локального рівня резистентності,
• вибору альтернативних схем лікування, коли це можливо.

Підґрунтям для такого застереження є здатність азитроміцину сприяти формуванню стійкості бактерій через тривалу присутність препарату в плазмі та тканинах після завершення курсу лікування.

ДЖЕРЕЛО: Medscape

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.