FDA схвалює гуселкумаб для лікування хвороби Крона: нові можливості індукційної терапії

20 березня 2025 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило нове показання для гуселкумабу — інгібітора інтерлейкіну-23 (IL-23) — для лікування дорослих пацієнтів із помірною та важкою формою хвороби Крона. Це перший і наразі єдиний препарат із класу IL-23, який можна застосовувати як у підшкірному, так і у внутрішньовенному форматі для індукційної терапії.

Гуселкумаб — повністю людське моноклональне антитіло подвійної дії. Воно не лише блокує IL-23, а й зв’язується з рецептором CD64 на клітинах, що продукують цей цитокін. IL-23 відіграє ключову роль у патогенезі імуноопосередкованих запальних процесів у шлунково-кишковому тракті, зокрема при хворобі Крона.

Клінічні дані

Схвалення ґрунтується на результатах масштабної програми клінічних досліджень GRAVITI та GALAXI (фази 2/3), у яких взяли участь понад 1300 пацієнтів із помірною та важкою активністю хвороби Крона. Пацієнти мали неадекватну відповідь або непереносимість стандартної терапії (кортикостероїдів, імуномодуляторів) чи біологічних препаратів.

У дослідженні GALAXI гуселкумаб продемонстрував статистично значущу перевагу над устекінумабом за всіма ендоскопічними кінцевими точками. Це вперше інгібітор IL-23 показав таку ефективність у прямому подвійно сліпому дослідженні.

Перегляньте запис:

Основні результати:

Тиждень 12:

• Клінічна ремісія: 47–56% проти 15–22% у групі плацебо (p<0,001).
• Ендоскопічна відповідь: 34–36% проти 9–15% (p<0,001).

Тиждень 48:

• Клінічна ремісія: до 65% проти 17% у групі плацебо.
• Ендоскопічна ремісія: до 40% проти 6%.
• Глибока ремісія (клінічна + ендоскопічна): до 34% проти 4%.

Варіанти введення

Гуселкумаб можна вводити у вигляді:

• Підшкірної індукції: 400 мг на 0, 4 і 8 тижнях (2 ін’єкції по 200 мг).
• Внутрішньовенної індукції: 200 мг на 0, 4 і 8 тижнях.
• Підтримка: 100 мг SC кожні 8 тижнів або 200 мг SC кожні 4 тижні.

Наявність підшкірної індукції — важливий крок до зручнішого амбулаторного ведення пацієнтів.

Переваги для практики

• Гнучкість у виборі способу індукції.
• Висока ефективність у досягненні ремісії навіть у пацієнтів із невдалим досвідом попередньої біологічної терапії.
• Новий механізм дії, спрямований безпосередньо на IL23 та CD64+ клітини.

Гуселкумаб відкриває нові терапевтичні можливості для пацієнтів із хворобою Крона, особливо тих, хто не відповідає на традиційні підходи. Дані клінічних досліджень демонструють не лише високий рівень клінічної ремісії, а й досягнення глибокої ремісії за комбінованими ендоскопічними та клінічними критеріями.

Цей препарат заслуговує на увагу гастроентерологів, які шукають сучасні та ефективні стратегії для ведення складних випадків хвороби Крона.

ДЖЕРЕЛО: Нealthday

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.