FDA схвалило перший пероральний карбапенем для лікування складних інфекцій сечовивідних шляхів

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) схвалило тебіпенем півоксил для лікування складних інфекцій сечовивідних шляхів (ІСШ), включаючи пієлонефрит, у дорослих пацієнтів, які мають обмежені або відсутні альтернативні варіанти пероральної антибактеріальної терапії.

Це перший і наразі єдиний схвалений у США пероральний карбапенемовий антибіотик. Його поява може суттєво змінити підходи до лікування тяжких та резистентних інфекцій сечовивідних шляхів, які досі часто потребували госпіталізації та внутрішньовенного введення карбапенемів.

Складні інфекції сечовивідних шляхів щороку вражають понад 3 мільйони пацієнтів у США, а частота невдач лікування може сягати 34%. До цього часу карбапенеми були доступні виключно для внутрішньовенного застосування, що створювало додаткове навантаження на пацієнтів та систему охорони здоров’я.

Тебіпенем півоксил показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими патогенами, серед яких:

• Escherichia coli;
• Klebsiella pneumoniae;
• Klebsiella oxytoca;
• комплекс видів Enterobacter cloacae;
• Enterococcus faecalis.

Препарат призначають перорально в дозі 600 мг кожні 6 годин протягом 7–10 днів із корекцією дозування у пацієнтів зі зниженою функцією нирок.

Схвалення FDA базується на результатах багатоцентрового дослідження III фази PIVOT-PO, у якому взяли участь 1690 госпіталізованих дорослих пацієнтів зі складними інфекціями сечовивідних шляхів, включаючи гострий пієлонефрит.

Учасники були рандомізовані для отримання або перорального тебіпенему півоксилу, або внутрішньовенного іміпенему-циластатину.

Рівень успішного лікування становив:

• 58,5% у групі тебіпенему півоксилу;
• 60,2% у групі іміпенему-циластатину.

Отримані результати підтвердили не меншу ефективність перорального препарату порівняно зі стандартною внутрішньовенною терапією.

Профіль безпеки виявився подібним до інших карбапенемів. Найчастішими небажаними явищами були діарея та головний біль, які переважно мали легкий або помірний характер.

Експерти зазначають, що поява першого перорального карбапенему може суттєво знизити потребу в госпіталізації та внутрішньовенному введенні антибіотиків, а також розширити можливості амбулаторного лікування пацієнтів зі складними інфекціями сечовивідних шляхів.

Водночас фахівці наголошують на необхідності раціонального використання нового препарату, оскільки його широке та необґрунтоване застосування може сприяти подальшому розвитку антибіотикорезистентності.

ДЖЕРЕЛО: Pharmexec

На платформі Accemedin багато цікавих заходів! Аби не пропустити їх, підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.