ДЕЦ рекомендує оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів: дайджест за серпень 2025

Національні регуляторні органи систематично відстежують рішення Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) та його Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). У серпні 2025 року Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) оприлюднив рекомендації для власників реєстраційних посвідчень щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування низки лікарських засобів.

Метою оновлень є підвищення рівня безпеки застосування препаратів, своєчасне інформування лікарів та пацієнтів про нові виявлені ризики та побічні реакції, а також уточнення особливостей застосування у специфічних клінічних групах.

Перелік діючих речовин та запропоновані зміни

1. Бензидамін (Benzydamine)

Уточнено інформацію щодо застосування у період вагітності та годування грудьми. Формулювання мають бути оновлені відповідно до рекомендацій EMA, зокрема із зазначенням можливих ризиків для плода та немовляти.

2. Суматриптан (Sumatriptan) та комбінація Напроксен/Суматриптан (Naproxen/Sumatriptan)

Уточнено дані щодо грудного вигодовування:

• наведено відносну дозу для немовлят;
• додано інформацію про можливість розвитку болю у молочних залозах у жінок, які годують грудьми, з частотою «рідко».

3. Абемацикліб (Abemaciclib)

До інструкції рекомендовано додати побічну реакцію «кератит» із частотою «нечасто».

4. Левосимендан (Levosimendan)

В інструкцію необхідно внести додаткову побічну реакцію — «гіперчутливість», із частотою «невідомо».

5. Деносумаб (Denosumab)

Оновлено розділ «Особливості застосування»:

• додано застереження щодо ризику зниження мінеральної щільності кісткової тканини після припинення терапії;
• підкреслено необхідність моніторингу стану кісткової тканини у пацієнтів.

6. Доравірин/Ламівудин/Тенофовір дизопроксил (Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil)

Оновлено інформацію про вплив на кісткову тканину:

• додано побічну реакцію «зниження мінеральної щільності кісткової тканини» з частотою «часто».

На підставі моніторингу безпеки EMA та рішень PRAC, ДЕЦ рекомендує власникам реєстраційних посвідчень невідкладно внести зміни до інструкцій для медичного застосування препаратів, що містять зазначені діючі речовини.

Водночас співвідношення користь/ризик цих лікарських засобів за умови внесення рекомендованих змін залишається незмінним, що свідчить про збереження їхньої терапевтичної цінності в клінічній практиці.

Оновлення інструкцій дозволить забезпечити більш безпечне застосування препаратів, своєчасне виявлення можливих побічних реакцій та підвищить поінформованість медичних працівників щодо особливостей лікування окремих категорій пацієнтів.

ДЖЕРЕЛО: ДЕЦ

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.