МОЗ пропонує новий порядок заборони обігу лікарських засобів

Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило проєкт наказу, який передбачає затвердження нового Порядку встановлення заборони або тимчасової заборони обігу лікарських засобів, їх вилучення з ринку, відкликання власником реєстрації та поновлення обігу. Документ розроблено для реалізації нового Закону України «Про лікарські засоби» та гармонізації українського законодавства з вимогами Європейського Союзу.

Новий порядок замінить чинний наказ МОЗ №809 від 2011 року та набуде чинності одночасно із введенням у дію нового Закону України №2469-IX «Про лікарські засоби».

Проєкт визначає механізми реагування на випадки виявлення неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів або препаратів, щодо яких встановлено небезпечні властивості чи невідповідність вимогам якості, безпеки або ефективності.

Документ поширюватиметься на всіх суб'єктів господарювання незалежно від форми власності, діяльність яких пов'язана з виробництвом, імпортом, паралельним імпортом, транспортуванням, зберіганням, реалізацією чи застосуванням лікарських засобів. Також його вимоги стосуватимуться закладів охорони здоров'я, аптечних закладів, власників реєстраційних посвідчень та їхніх офіційних представників в Україні.

Тимчасова заборона може діяти до 90 днів

Однією з ключових новацій є запровадження механізму тимчасової заборони обігу лікарського засобу.

Така заборона передбачає тимчасове припинення виробництва, виготовлення в умовах аптеки, транспортування, ввезення, імпорту, експорту, оптової та роздрібної реалізації, а також призначення і застосування окремих або всіх серій лікарського засобу.

Максимальний строк тимчасової заборони становитиме 90 календарних днів. Якщо протягом цього часу провести необхідний контроль якості неможливо або відсутні необхідні зразки препарату, Укрфармагентство зможе прийняти рішення про повну заборону обігу відповідної серії. Водночас за обґрунтованим зверненням суб'єкта господарювання строк тимчасової заборони може бути продовжений, але не більше ніж до 180 календарних днів.

Передбачено три класи невідповідностей

Проєкт наказу пропонує класифікувати всі порушення якості лікарських засобів за трьома рівнями ризику.

Перший клас включає порушення, які можуть становити безпосередню загрозу життю або призвести до тяжких наслідків для здоров'я пацієнтів. До них належать відсутність стерильності, мікробне або хімічне забруднення, токсичність, наявність сторонніх механічних включень, неправильний вміст діючої речовини, фальсифіковані препарати, а також незареєстровані лікарські засоби чи продукція, ввезена з порушенням законодавства.

Другий клас охоплює порушення, які можуть негативно впливати на ефективність лікування або сприяти розвитку захворювання, хоча й не створюють безпосередньої загрози життю. Це можуть бути дефекти маркування, недостатня інформація в інструкції, окремі порушення якості, фізичне чи хімічне забруднення або інші дефекти, здатні вплинути на безпечність застосування.

Третій клас включає незначні невідповідності, які не створюють істотного ризику для здоров'я пацієнтів. Серед них — технічні чи редакційні помилки в маркуванні, невідповідність розміру шрифту, помилки в номері реєстрації або штрих-коді, окремі дефекти упаковки чи незначні відхилення маси або об'єму, які не впливають на клінічну ефективність препарату.

Визначено строки реагування

Проєкт документа встановлює чіткі терміни прийняття рішень залежно від рівня потенційного ризику.

Для порушень першого класу рішення про заборону або тимчасову заборону обігу має бути ухвалене протягом однієї доби. Одночасно передбачено оперативне інформування МОЗ, територіальних органів Укрфармагентства, власників реєстраційних посвідчень, суб'єктів господарювання, а також міжнародних організацій і регуляторів через систему Rapid Alert, яка використовується країнами ЄС, ВООЗ та PIC/S для швидкого обміну інформацією про небезпечні лікарські засоби.

Для другого класу максимальний строк реагування становить до двох робочих днів, а для третього класу — до п'яти робочих днів.

Які обов'язки матимуть заклади та аптеки

Після отримання рішення про тимчасову заборону суб'єкти господарювання повинні негайно вилучити відповідні препарати з обігу та розмістити їх у карантинній зоні із забезпеченням належних умов зберігання.

Якщо прийнято рішення про повну заборону обігу, необхідно підтвердити виконання визначених заходів: повернення препарату виробнику або постачальнику, його утилізацію чи знищення відповідно до законодавства. Для фальсифікованих лікарських засобів передбачено обов'язкове знищення або утилізацію.

Передбачено можливість оскарження

Проєкт також визначає механізми захисту прав суб'єктів господарювання. Рішення Укрфармагентства про тимчасову заборону або повну заборону обігу лікарського засобу можна буде оскаржити як в адміністративному порядку відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру», так і в судовому порядку.

Запропонований документ має створити більш сучасний механізм державного контролю за безпечністю лікарських засобів, наблизити українську систему фармаконагляду до європейських вимог та забезпечити швидше реагування на потенційні ризики для здоров'я пацієнтів.

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.