МОЗ пропонує врегулювати виготовлення радіофармацевтичних препаратів в аптеках для потреб ПЕТ-КТ: що зміниться для ядерної медицини в Україні

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», який передбачає оновлення підходів до виготовлення радіофармацевтичних препаратів в умовах аптек.

Ініціатива спрямована на вдосконалення регулювання у сфері ядерної медицини та створення умов для безперебійного забезпечення закладів охорони здоров’я радіофармпрепаратами, необхідними для проведення позитронно-емісійної комп’ютерної томографії (ПЕТ-КТ).

Зауваження та пропозиції до проєкту МОЗ приймає протягом 30 днів, починаючи з 18 травня 2026 року.

Чому питання радіофармпрепаратів є актуальним?

Позитронно-емісійна комп’ютерна томографія (ПЕТ-КТ) стала одним із ключових методів сучасної діагностики у:

• онкології;
• гематології;
• нейроонкології;
• кардіології;
• неврології;
• оцінці метаболічної активності тканин;
• плануванні лікування та моніторингу відповіді на терапію.

Ефективність ПЕТ-КТ напряму залежить від доступності спеціальних радіофармацевтичних препаратів, які містять радіоактивні ізотопи та використовуються для візуалізації біологічних процесів.

Особливість цих препаратів полягає у їх короткому періоді напіврозпаду, що вимагає швидкого виготовлення, транспортування та використання.

Саме тому логістика та виробництво радіофармпрепаратів залишаються одним із найскладніших компонентів розвитку ядерної медицини.

Проєкт наказу передбачає:

• удосконалення процедури виготовлення радіофармацевтичних препаратів в аптечних умовах;
• врегулювання контролю якості таких лікарських засобів;
• створення умов для стабільного постачання препаратів у медичні заклади;
• регулювання обігу радіофармпрепаратів, виготовлених безпосередньо в аптеках;
• підтримку розвитку сучасних методів діагностики та лікування у сфері ядерної медицини.

Фактично йдеться про адаптацію нормативної бази під сучасні потреби ПЕТ-КТ та розширення можливостей використання радіонуклідної діагностики.

Перегляньте записи:

Чому це важливо для ПЕТ-КТ?

ПЕТ-КТ поєднує:

1. Позитронно-емісійну томографію (ПЕТ) — оцінку метаболічної активності тканин.
2. Комп’ютерну томографію (КТ) — анатомічну деталізацію.

Для проведення дослідження пацієнту вводять радіофармпрепарат, який накопичується у тканинах із підвищеним метаболізмом.

Найчастіше такі препарати застосовуються для:

• пошуку первинних пухлин;
• стадіювання онкологічних процесів;
• оцінки метастатичного ураження;
• контролю ефективності лікування;
• виявлення рецидивів;
• оцінки життєздатності міокарда;
• дослідження нейродегенеративних процесів.

Через короткий час життя радіонуклідів централізоване постачання інколи створює труднощі, особливо для регіональних центрів.

Запропоновані зміни можуть покращити доступність таких досліджень.

Очікується, що оновлення нормативної бази може сприяти:

Розвитку ядерної медицини

Розширення можливостей виготовлення радіофармпрепаратів дозволить збільшити доступність сучасної діагностики.

Покращенню доступу до ПЕТ-КТ

Це особливо актуально для пацієнтів:

• з онкологічними захворюваннями;
• підозрою на рецидив;
• складними випадками неврологічної патології;
• серцево-судинними захворюваннями.

Скороченню логістичних ризиків

Короткий період напіврозпаду багатьох ізотопів робить швидке виготовлення критично важливим.

Розвитку локального виробництва

Врегулювання аптечного виготовлення потенційно може зменшити залежність від централізованого забезпечення.

Громадське обговорення триває

МОЗ України оприлюднило:

• проєкт наказу;
• пояснювальну записку;
• аналіз регуляторного впливу;
• порівняльні матеріали.

Пропозиції та зауваження приймаються протягом 30 днів від 18 травня 2026 року.

Висновки

Проєкт змін до правил виробництва лікарських засобів в аптеках може стати важливим кроком для розвитку української ядерної медицини.

Врегулювання виготовлення радіофармацевтичних препаратів потенційно дозволить:

• покращити доступність ПЕТ-КТ;
• підсилити онкологічну діагностику;
• оптимізувати логістику препаратів;
• створити умови для розвитку сучасних технологій у медичній візуалізації.

Подальше громадське обговорення визначить остаточний формат впровадження цих змін.

На платформі Accemedin багато цікавого! Аби не пропустити — підписуйтесь на наші сторінки! Facebook. Telegram. Viber. Instagram.