МОЗ України оприлюднило проєкт наказу про фармаконагляд: що змінюється в системі безпеки лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду», що має на меті модернізацію нагляду за безпекою лікарських засобів в Україні.

Цей проєкт заміщує чинний порядок, який діє на підставі наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898 “Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України та гармонізованого з міжнародними стандартами.

Що таке фармаконагляд і чому це важливо

Фармаконагляд — це система збору, оцінки, розуміння та профілактики небажаних реакцій на лікарські засоби та проблем, пов’язаних з їх медичним застосуванням, яка забезпечує безпеку пацієнтів і ефективність фармакотерапії.

Нині на законодавчому рівні система фармаконагляду в Україні регулюється саме наказом МОЗ № 898 (зі змінами), який встановлює вимоги до моніторингу побічних реакцій, обов’язків учасників ринку та механізмів обміну інформацією між фармацевтичними компаніями, медичними працівниками та регулятором.

Однак нормативна база потребує оновлення з урахуванням:

• сучасних міжнародних вимог у сфері фармаконагляду (у т.ч. ЄС та ВООЗ);
• змін у національному законодавстві, зокрема Закону України «Про лікарські засоби»;
• нових проблем, що виникають у практиці безпеки лікарських засобів.

Основні новації проєкту Порядку

Згідно з оприлюдненим повідомленням проєкт акта:

1. Пропонує затвердити оновлений Порядок здійснення фармаконагляду, адаптований до сучасної нормативної бази України та рекомендацій міжнародних стандартів.
2. Визнає таким, що втратив чинність діючий наказ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 про фармаконагляд.
3. Фіксує, що реалізація нового порядку не вимагає додаткового фінансування з державного та місцевих бюджетів, що спрощує його впровадження.

Проєкт також містить правові засади процесу фармаконагляду, переліки обов’язкових дій і відповідальності операторів фармринку, а також підґрунтя для гармонізації з регуляторними практиками Європейського Союзу.

Чому перегляд Порядку важливий для медичної практики

Оновлення документу — це не лише формальність, а відповідь на практичні виклики у сфері безпеки лікарських засобів, зокрема:

• розвиток нових біотехнологічних і генеричних препаратів;
• зростання обсягів використання медикаментів у всіх галузях медицини;
• необхідність інтеграції національної системи фармаконагляду з міжнародними реєстраційними та звітними системами (як це передбачено сучасними стандартами ВООЗ та ЄС).

Правильна організація фармаконагляду дозволяє:

• своєчасно виявляти побічні реакції на лікарські засоби;
• оцінювати ризики й коригувати клінічні рекомендації;
• підвищувати довіру пацієнтів і медичних працівників до безпеки фармакотерапії.

Наступні кроки

Проєкт наказу наразі оприлюднений для громадського обговорення, що передбачає:

• збір коментарів від медичних і фармацевтичних асоціацій, практиків, експертів та заінтересованих сторін;
• можливість внесення пропозицій до остаточного тексту;
• подальше погодження акта і його реєстрацію відповідно до законодавства.

Після завершення консультацій новий порядок може стати основним регуляторним документом у сфері безпеки лікарських засобів в Україні, що враховує сучасні вимоги і підсилює ефективність системи фармаконагляду.